II. Požadavky na návrh a konstrukci zdravotnických prostředků
7. Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti zdravotnického prostředku.
7.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny charakteristiky a účinnost uvedené ve všeobecných požadavcích. Zvláštní pozornost musí být zaměřena na
7.1.1. výběr materiálů určených pro výrobu a balení zdravotnických prostředků, zejména z hlediska toxicity, popřípadě i hořlavosti,
7.1.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělesnými tekutinami se zřetelem na určený účel použití,
7.1.3. výsledky biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána.
7.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko vyplývající ze znečištění nežádoucími látkami a složkami záření a jejich reziduí vůči uživatelům a osobám podílejícím se na dopravě, skladování a používání zdravotnických prostředků v souladu s určeným účelem použití. Zvláštní pozornost musí být věnována tkáním vystaveným působení uvedených nežádoucích látek, složek záření a jejich reziduí, době trvání a četnosti tohoto působení.
7.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby mohly být bezpečně použity společně s látkami a plyny, s nimiž přicházejí do styku při normálním použití a obvyklých postupech. Jsou-li zdravotnické prostředky určeny k podávání léčiv, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při určeném účelu použití byly s těmito léčivy kompatibilní v mezích ustanovení a omezení, kterými se tyto výrobky řídí a aby byla zachována jejich účinnost v souladu s určeným účelem použití.
7.4. Ustanovení pro zdravotnické prostředky s integrovaným léčivem nebo derivátem z lidské krve.
7.4.1. Pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek podle zvláštního právního předpisu 5) a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku zdravotnického prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených ve zvláštním právním předpisu 5).
7.4.2. U látek uvedených v bodě 7.4.1. si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu použití zdravotnického prostředku vyžádá odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně klinicky ověřeného rizika při začlenění dané látky do zdravotnického prostředku od jednoho z příslušných úřadů členských států nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency), (dále jen "EMEA"). Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, přihlíží k výrobnímu postupu a k údajům o užitečnosti začlenění látky do zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba.
7.4.3. Pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti tohoto derivátu z lidské krve jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku odborné stanovisko EMEA, k jakosti a bezpečnosti tohoto derivátu z lidské krve, včetně klinicky ověřeného rizika začlenění derivátu z lidské krve do zdravotnického prostředku.
7.4.4. Jsou-li prováděny změny na doplňující látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup, musí být o změnách informována notifikovaná osoba, která požádá o odborné stanovisko odpovídající příslušný úřad pro léčivé přípravky (tj. úřad, který vydal původní odborné stanovisko), aby bylo potvrzeno, že jakost a bezpečnost doplňující látky je zachována. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba za účelem zajištění, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovené riziko při začlenění této doplňující látky do zdravotnického prostředku.
7.4.5. Jestliže Ústav, jako odpovídající příslušný úřad, který vydal původní odborné stanovisko, obdrží informaci o doplňující látce, která by mohla mít vliv na stanovené riziko při začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku, sdělí notifikované osobě odborné stanovisko, zda informace má dopad na stanovené riziko při začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku či nikoli. Notifikovaná osoba vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého závěru z postupu posouzení shody.
7.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se rizika způsobená látkami unikajícími ze zdravotnických prostředků snížila na minimum. Zvláštní pozornost je věnována látkám karcinogenním, mutagenním nebo toxickým pro reprodukci ve smyslu zákona o chemických látkách 25a).
Pokud části zdravotnického prostředku nebo zdravotnické prostředky jako celek, které jsou určené pro podávání nebo odstraňování léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo z těla, nebo zdravotnické prostředky určené pro dopravu a skladování těchto tělních tekutin nebo jiných látek, obsahují ftaláty klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 ve smyslu zákona o chemických látkách 25a), musí být takové zdravotnické prostředky označeny na samotném zdravotnickém prostředku nebo na obalu každé jednotky nebo, je-li to vhodné, na prodejním obalu jako zdravotnický prostředek obsahující ftaláty.
Pokud určené použití těchto zdravotnických prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen, musí výrobce pro použití takových látek podat v rámci technické dokumentace zvláštní odůvodnění s ohledem na shodu se základními požadavky, zejména podle tohoto bodu, a v návodech k použití poskytnout informaci o zbytkových rizicích pro uvedené skupiny pacientů, a je-li to možné, též o vhodných preventivních opatřeních.
7.6. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika nežádoucího vniknutí látek do nich, s ohledem na zdravotnický prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být použit, byla snížena na nejnižší možnou míru.
8. Infekce a mikrobiální kontaminace.
8.1. Zdravotnické prostředky a výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo na nejnižší možnou míru riziko přenosu infekce zdravotnickým prostředkem na uživatele a jiné fyzické osoby nebo kontaminace zdravotnického prostředku uvedenými osobami.
8.2. Tkáně zvířecího původu používané k výrobě zdravotnických prostředků musí pocházet ze zvířat, nad nimiž byl vykonáván veterinární dozor v rozsahu odpovídajícím určenému účelu použití těchto tkání.
8.2.1. Informace o geografickém původu těchto zvířat uchovávají notifikované osoby.
8.2.2. Zpracování, uchovávání, zkoušení a zacházení s tkáněmi, buňkami a látkami zvířecího původu musí být prováděno tak, aby bylo dosaženo optimální úrovně bezpečnosti, zejména vůči kontaminaci viry při výrobě zdravotnických prostředků, a to zavedením validovaných metod určených pro odstraňování nebo inaktivace virů.
8.3. Zdravotnické prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití, popřípadě musí být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal otevřen nebo poškozen.
8.4. Zdravotnické prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být vyrobeny a sterilovány odpovídajícím schváleným postupem.
8.5. Zdravotnické prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny v příslušně kontrolovaných podmínkách (například v podmínkách prostředí).
8.6. Obalové systémy nesterilních zdravotnických prostředků musí zabezpečovat stanovenou úroveň čistoty zdravotnického prostředku. Jestliže mají být zdravotnické prostředky před použitím sterilizovány, musí obalové systémy snižovat riziko mikrobiologické kontaminace na nejnižší možnou míru. Obalové systémy musí být vhodné pro použití sterilizační metody stanovené výrobcem.
8.7. Identické nebo podobné zdravotnické prostředky, které jsou prodávány ve sterilním i v nesterilním stavu, musí být vzájemně rozlišeny obalem nebo označením.
9. Konstrukce a vlastnosti zdravotnického prostředku ve vztahu k prostředí.
9.1. Je-li zdravotnický prostředek určen k použití ve spojení s jiným zdravotnickým prostředkem nebo příslušným vybavením, musí být takto vzniklá souprava včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou účinnost jednotlivých zdravotnických prostředků. Jakékoliv omezení použitelnosti musí být uvedeno v označení zdravotnického prostředku (etiketě) nebo v návodu k použití.
9.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika
9.2.1. poranění vyplývající z fyzikálních charakteristik zdravotnických prostředků, včetně poměru objemu a tlaku, rozměrových, popřípadě i ergonomických charakteristik,
9.2.2. spojená se zdůvodněně předvídatelnými podmínkami okolního prostředí, zejména magnetickým polem, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem, teplotou nebo změnami v tlaku a zrychlení,
9.2.3. vzájemného ovlivňování s jinými zdravotnickými prostředky běžně používanými při určitém vyšetřování nebo terapii,
9.2.4. vyplývající ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřicího, popřípadě kontrolního mechanismu i ze skutečnosti, že zdravotnické prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty).
9.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika požáru nebo výbuchu během normálního použití a za stavu jedné závady. Zvláštní pozornost je nutno věnovat zdravotnickým prostředkům, které jsou určeny pro použití i v prostředí hořlavých látek nebo látek, které mohou vyvolat hoření.
10. Zdravotnické prostředky s měřicí funkcí.
10.1. Zdravotnické prostředky s měřicí funkcí musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou přesnost a stabilitu v daných mezích přesnosti s ohledem na jejich určený účel použití; meze přesnosti stanoví výrobce.
10.2. Stupnice měřidel a displeje musí být řešeny v souladu s ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel použití.
10.3. Výsledky měření provedených zdravotnickými prostředky s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v zákonných jednotkách podle zvláštních právních předpisů. 27)
11. Ochrana před zářením.
11.1. Obecný požadavek.
11.1.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob účinkům záření bylo s ohledem na určený účel použití sníženo na nejnižší možnou míru, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných úrovní záření pro diagnostické a terapeutické účely.
11.2. Žádoucí záření.
11.2.1. Pokud jsou zdravotnické prostředky určeny k emitování záření v nebezpečných úrovních, avšak nezbytných pro specifický zdravotnický účel, jehož přínos se považuje za odpovídající tomuto riziku, musí mít uživatel možnost kontrolovat úroveň těchto emisí. Takové zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena reprodukovatelnost a tolerance příslušných proměnných parametrů.
11.2.2. Jestliže jsou zdravotnické prostředky určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného, popřípadě neviditelného záření, musí být zdravotnické prostředky tam, kde je to možné, opatřeny displeji, popřípadě doplněné zvukovými výstrahami, které upozorňují na tyto emise.
11.3. Nežádoucí záření.
11.3.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob nežádoucímu, neužitečnému nebo rozptýlenému záření bylo omezeno na nejnižší možnou míru.
11.4. Návod k použití.
11.4.1. Návod, popřípadě provozní instrukce k použití zdravotnického prostředku emitujícího záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, o prostředcích k ochraně uživatele a o způsobech zamezení zneužití tohoto záření a vyloučení rizik plynoucích z instalace takového zdravotnického prostředku.
11.5. Ionizující záření. 28)
11.5.1. Zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde to umožňuje určený účel použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a jakost emitovaného záření.
11.5.2. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro radiodiagnostiku musí být navrženy a vyrobeny tak, aby příslušné jakosti zobrazení anebo výstupu pro určený medicínský účel bylo dosaženo při nejmenší možné radiační zátěži uživatele těchto prostředků.
11.5.3. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro radioterapii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a řízení dodávané dávky, typu a energie svazku záření, a kde je to potřebné, i jakosti záření.
12. Požadavky na zdravotnické prostředky připojené ke zdroji energie nebo vybavené zdrojem energie.
12.1. Zdravotnické prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy musí být navrženy tak, aby byla zajištěna funkční stálost, spolehlivost a účinnost těchto systémů v souladu s určeným účelem použití. Při výskytu závady v tomto systému musí být vhodným způsobem odstraněna nebo snížena následná rizika na nejnižší možnou míru.
12.1a. U zdravotnických prostředků, které obsahují programové vybavení nebo které jsou samy o sobě zdravotnickým programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování.
12.2. Zdravotnické prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnitřním zdroji energie, musí být vybaveny zařízením umožňujícím určit stav zdroje energie.
12.3. Zdravotnické prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnějším zdroji energie, musí být vybaveny varovným systémem k signalizaci výpadku tohoto zdroje.
12.4. Zdravotnické prostředky určené k monitorování jednoho nebo více klinických údajů pacienta musí být vybaveny odpovídajícími varovnými systémy, které ohlásí poskytovateli vznik situace, která by mohla vést k úmrtí pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu.
12.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko vzniku elektromagnetických polí, která by mohla narušit provoz jiných zdravotnických prostředků nebo zařízení v jejich obvyklém prostředí.
12.6. Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokladu správné instalace a používání bylo pokud možno vyloučeno nebezpečí náhodného úrazu elektrickým proudem, a to i za stavu jedné závady.
12.7. Ochrana před nebezpečím vyplývajícím z mechanických a tepelných vlivů.
12.7.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana uživatele před mechanickým nebezpečím souvisejícím zejména s pevností, stabilitou a pohybem některých částí.
12.7.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo, s přihlédnutím k současné úrovni vědy a techniky a dostupné možnosti k omezení vibrací u jejich zdroje, sníženo na nejnižší možnou míru nebezpečí vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, pokud tyto vibrace nejsou specifickou součástí určeného účelu použití.
12.7.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo, s přihlédnutím k současné úrovni vědy a techniky a dostupné možnosti k omezení hluku zejména u jeho zdroje, sníženo na nejnižší možnou míru nebezpečí vyplývající z jimi emitovaného hluku, pokud tento hluk není specifickou součástí určené účinnosti zdravotnických prostředků.
12.7.4. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla snížena na nejnižší možnou míru rizika vyplývající z koncových a připojovacích částí těchto prostředků ke zdrojům elektrické energie, tlakové kapaliny, vzduchu a plynu, se kterými musí uživatel zacházet.
12.7.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich přístupné části a jejich okolí, s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot, nedosahovaly za normálních provozních podmínek potencionálně nebezpečných teplot.
12.8. Ochrana pacienta před nebezpečím vyplývajícím z dodávaných energií nebo látek.
12.8.1. Zdravotnické prostředky určené k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dodávané množství mohlo být regulováno s přesností, která zaručuje bezpečnost uživatele.
12.8.2. Zdravotnické prostředky určené k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být vybaveny zařízením, které indikuje, popřípadě zabraňuje dodávání nepřiměřeného množství energie nebo látek, které by mohlo být nebezpečné. Zdravotnické prostředky musí být vybaveny vhodným zařízením, které je schopné v nejvyšší možné míře zabránit náhodnému uvolnění nebezpečných množství energie, popřípadě látky z jejich zdrojů.
12.9. Na zdravotnických prostředcích musí být zřetelně uvedeny funkce ovládacích prvků a indikátorů.
Jestliže je na zdravotnickém prostředku umístěn návod potřebný k jeho provozu nebo uvádějící provozní anebo nastavovací parametry vizuálního systému, musí být tyto informace srozumitelné poskytovateli, a podle potřeby, i pacientovi.
13. Informace poskytované výrobcem.
13.1. Každý zdravotnický prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné a správné použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů, a k identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na etiketě, popřípadě štítku zdravotnického prostředku a v návodu k jeho používání; pokud je to proveditelné a vhodné, musí být tyto informace uvedeny na samotném zdravotnickém prostředku, na obalu každého jeho kusu, popřípadě na obalu, ve kterém se prodává. Není-li kusové balení proveditelné, musí být informace, které jsou uvedené v první větě tohoto bodu obsaženy v návodu k použití dodaném s jedním nebo více zdravotnickými prostředky.
V balení zdravotnického prostředku musí být přiložen návod k jeho použití; výjimečně tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku třídy I nebo IIa, jestliže není pro jejich bezpečné používání nezbytně nutné dalších informací.
13.2. Jestliže je vhodné, aby informace uvedené v bodu 13.1. byly v podobě symbolů, musí použitý symbol (značka) nebo identifikační barva vyhovovat harmonizovaným normám. V oblastech, pro které harmonizované normy neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané se zdravotnickým prostředkem.
13.3. Etiketa nebo štítek zdravotnického prostředku musí obsahovat, zejména
13.3.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba; u zdravotnických prostředků dovážených do Evropské unie s předpokladem jejich distribuce v rámci Evropské unie musí etiketa nebo štítek, vnější obal nebo návod k použití navíc obsahovat jméno, popřípadě jména a příjmení nebo název nebo obchodní firmu a adresu místa podnikání nebo sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo v členském státě,
13.3.2. podrobné údaje, jež uživatel nezbytně potřebuje k identifikaci zdravotnického prostředku a obsahu balení,
13.3.3. podle potřeby nápis "STERILNÍ",
13.3.4. v případě potřeby číslo výrobní dávky (šarže), před kterým je uvedeno slovo "LOT" nebo sériové číslo,
13.3.5. rok a měsíc, do kterého lze tento prostředek bezpečně použít, jestliže přichází tyto údaje v úvahu,
13.3.6. případně označení, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití. Informace výrobce o tom, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí být v rámci Evropské unie jednotná,
13.3.7. nápis "Zakázkový prostředek", jde-li o zakázkový zdravotnický prostředek,
13.3.8. nápis "Pouze pro klinické zkoušky", jestliže je zdravotnický prostředek určen pro tento účel,
13.3.9. zvláštní podmínky jeho skladování, popřípadě zacházení s ním,
13.3.10. zvláštní provozní pokyny,
13.3.11. výstrahy, popřípadě i jiná nutná opatření,
13.3.12. rok výroby, jde-li o aktivní zdravotnický prostředek, pokud se u něho neuvádí obsah bodu 13.3.5.; tento údaj může být součástí čísla výrobní dávky (šarže) nebo sériového čísla, pokud je z těchto údajů snadno odvoditelný,
13.3.13. postup při sterilizaci tohoto prostředku, jestliže přichází v úvahu,
13.3.14. označení, že zdravotnický prostředek obsahuje derivát z lidské krve, jestliže jde o zdravotnický prostředek uvedený ve zvláštním právním předpisu. 29)
13.4. Jestliže lze důvodně předpokládat, že určený účel použití zdravotnického prostředku nemusí být uživateli zřejmý, výrobce jej uvede v označení zdravotnického prostředku a v návodu k jeho použití.
13.5. Pokud je účelné a proveditelné, musí být zdravotnický prostředek a jeho odnímatelné součásti označeny, zejména údaji o výrobní dávce nebo šarži, aby při určeném účelu použití bylo možné zjistit rizika představovaná zdravotnickými prostředky a jejich součástmi.
13.6. Návod k použití, není-li to povahou zdravotnického prostředku vyloučeno, musí obsahovat:
13.6.1. podrobné údaje uvedené v bodu 13.3., s výjimkou bodu 13.3.4. a bodu 13.3.5. této přílohy,
13.6.2. údaje o účinnosti zdravotnického prostředku podle bodu 3 této přílohy, jakož i vedlejší nežádoucí účinky,
13.6.3. podrobné údaje o charakteristikách zdravotnického prostředku, aby bylo možné určit správné zdravotnické prostředky nebo vybavení, jejichž použitím vznikne bezpečný systém nebo souprava, a to v případě, jde-li o zdravotnické prostředky, které podle určeného účelu použití musí být instalovány nebo spojeny s dalšími zdravotnickými prostředky nebo vybavením,
13.6.4. informace potřebné pro ověření, zda zdravotnický prostředek je řádně instalován a může být správně a bezpečně provozován, včetně potřebných údajů o povaze a četnosti údržby a kalibraci, které jsou nezbytné k řádné a bezpečné funkci,
13.6.5. informace o možnostech odvrácení nebezpečí souvisejících s implantací zdravotnického prostředku, jestliže je to potřebné,
13.6.6. informace týkající se nebezpečí vzájemné ovlivňovatelnosti mezi zdravotnickými prostředky přítomnými během specifických vyšetření nebo terapie,
13.6.7. pokyny nezbytné pro případ poškození sterilního obalu, popřípadě údaje o vhodných postupech při opětovné sterilizaci,
13.6.8. informace o vhodných postupech, které umožňují opakované použití zdravotnického prostředku, a to včetně čištění, dezinfekce, balení, popřípadě vhodných postupech opětovné sterilizace zdravotnického prostředku, a doporučovaném počtu opakovaných použití, jestliže je zdravotnický prostředek určen k opakovanému použití.
Jestliže je zdravotnický prostředek dodán s tím, že má být před použitím sterilizován, musí být návod na čištění a sterilizaci takový, aby při jeho dodržení zdravotnický prostředek trvale vyhovoval požadavkům uvedeným v části I. této přílohy (Všeobecné požadavky). Jestliže je zdravotnický prostředek označen jako zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí návod obsahovat informaci o známých vlastnostech a technických faktorech zdravotnického prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití zdravotnického prostředku představovat riziko. Pokud podle bodu 13.1. není potřebný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání,
13.6.9. údaje o zacházení se zdravotnickým prostředkem před jeho vlastním použitím, zejména o sterilizaci, popřípadě o konečné sestavě zdravotnických prostředků,
13.6.10. údaje o povaze, typu, intenzitě a rozložení emitujícího záření u zdravotnických prostředků emitujících záření pro zdravotnické účely,
13.6.11. podrobné údaje, které umožní poskytovateli poučit pacienta o kontraindikacích a nutných předběžných opatřeních, která je nutné provést v případě změn účinnosti zdravotnického prostředku,
13.6.12. opatrnost, kterou je nutno za předvídatelných podmínek prostředí dodržovat, a to zejména s ohledem na účinky magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, tlaků nebo změn tlaku, zrychlení, zdrojů tepelného vzplanutí,
13.6.13. přiměřené informace o léčivu, výrobcích, popřípadě látkách, které se prostřednictvím zdravotnického prostředku aplikují, včetně omezení výběru látek, které mají být podávány,
13.6.14. informace týkající se opatrnosti, opatření nutná pro bezpečné zneškodňování zdravotnických prostředků, zejména pro případy neobvyklých rizik souvisejících s touto činností,
13.6.15. informaci o léčivých látkách nebo derivátech z lidské krve obsažených ve zdravotnickém prostředku jako jeho integrální součást v souladu s bodem 7.4.,
13.6.16. stupeň přesnosti vyžadovaný u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí,
13.6.17. datum vydání nebo poslední revize návodu k použití.
14. zrušen
------------------------------------------------------------------
5) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
25a) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
27) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění zákona č. 4/1993 Sb., zákona č. 20/1993 Sb., zákona č. 119/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 137/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních měřících jednotkách a ostatních jednotkách a o jejich označování.
28) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 279/2003 Sb.
29) § 2 odst. 2 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
------------------------------------------------------------------