§ 16
Notifikované osoby
(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v příloze č. 11 k tomuto nařízení; o právnických osobách, které vyhoví požadavkům českých harmonizovaných norem, které přebírají příslušné harmonizované normy, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.
(2) Pro provádění postupů posuzování shody pro zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b) musí notifikovaná osoba prokázat aktuální vědomosti o této problematice, především o podrobných specifikacích stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení. V případě zjištění jakýchkoliv nedostatků v aktuálních vědomostech u notifikované osoby postupuje Úřad podle zákona. 24)
(3) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 2 až 6 k tomuto nařízení.
(4) Pokud notifikovaná osoba podle své působnosti zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření, změní nebo zruší certifikát, který vydala.
(5) Notifikovaná osoba informuje o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí vydat certifikát, Úřad a o pozastavených a odňatých certifikátech a o odmítnutí vydat certifikát informuje ostatní notifikované osoby. Tyto notifikované osoby na požádání informuje i o vydaných certifikátech. Notifikovaná osoba také na požádání zpřístupní veškeré další související informace.
(6) Při informování příslušných úřadů jiných členských států a Evropské komise o certifikátech, které notifikovaná osoba změnila nebo zrušila podle odstavce 4, se postupuje podle zákona. 25)
(7) Na žádost poskytne notifikovaná osoba Úřadu všechny příslušné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, k ověření plnění kritérií uvedených v příloze č. 11 k tomuto nařízení.
(8) Úřad poskytne na vyžádání příslušného úřadu jiného členského státu informace a dokumenty k ověření kritérií uvedených v příloze č. 11 k tomuto nařízení.
------------------------------------------------------------------
24) § 7 odst. 7. písm. b) a § 11 odst. 2 a 4 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
25) § 7 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.