336/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů - I. Vysvětlivky

I. Vysvětlivky

1. Seznam vysvětlivek pro klasifikační pravidla:

1.1. trvání

1.1.1. "trvání přechodné" znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 60 minut,

1.1.2. "trvání krátkodobé" znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 30 dnů,

1.1.3. "trvání dlouhodobé" znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu delší než 30 dnů,

1.2. invazivní prostředky

1.2.1. "tělní otvor" znamená přirozený otvor v těle, včetně vnějšího povrchu oční bulvy nebo trvalý, umělé vytvořený otvor,

1.2.2. "invazivní zdravotnický prostředek" znamená zdravotnický prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do těla tělním otvorem nebo povrchem těla,

1.2.3. "chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek" znamená invazivní zdravotnický prostředek, který proniká do těla jeho povrchem pomocí chirurgického zásahu nebo v souvislosti s ním.

Pro účely tohoto nařízení se na zdravotnické prostředky, které nejsou vymezeny podle předchozí věty a které pronikají do těla jinak, než vytvořeným otvorem, pohlíží jako na chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky,

1.2.4. "implantabilní zdravotnický prostředek" znamená zdravotnický prostředek, který má být zcela zaveden do lidského těla nebo má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka chirurgickým zákrokem, po němž má zůstat na místě; za implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje zdravotnický prostředek, který má být chirurgickým zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní,

1.3. "chirurgický nástroj pro opakované použití" znamená nástroj určený k chirurgickému řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání, svorkování, odtahování, spínání a podobným postupům, který není spojen s aktivním zdravotnickým prostředkem a může být po provedení příslušných postupů znovu použit,

1.4. "aktivní zdravotnický prostředek" znamená zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem nebo gravitací a který působí prostřednictvím přeměny této energie; zdravotnické prostředky určené k přenosu energie nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní zdravotnický prostředek nepovažují; samostatné programové vybavení se považuje za aktivní zdravotnický prostředek,

1.5. "aktivní terapeutické zařízení" znamená aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k podpoře, změně, náhradě, úpravě nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení,

1.6. "aktivní diagnostický zdravotnický prostředek" znamená aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro diagnostikování, monitorování, zjišťování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví, nemocí nebo vrozených vad,

1.7. "Centrální oběhový systém" znamená pro účely tohoto nařízení tyto cévy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

1.8. "centrální nervový systém" znamená pro účely tohoto nařízení mozek, mozkové pleny a páteřní míchu,

1.9. "endoprotézou kyčle, endoprotézou kolena a endoprotézou ramena" se pro účely tohoto nařízení rozumí implantabilní součásti systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je zajistit funkci podobnou přirozenému kyčelnímu kloubu, přirozenému kolennímu kloubu a přirozenému ramennímu kloubu. Toto vymezení se nevztahuje na pomocné součásti (šrouby, klíny, dlahy či nástroje).