§ 12
Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka
(1) Před podáním žádosti o posouzení shody podle § 9 odst. 1 u zdravotnického prostředku uvedeného v § 1 písm. b) výrobce provede analýzu rizika a management rizika (dále jen "řízení rizika") podle přílohy č. 12 k tomuto nařízení.
(2) Kolagen, želatina a lůj používané při výrobě zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b) musejí splňovat nejméně takové požadavky, které by musely splňovat, pokud by byly určeny k lidské spotřebě.
(3) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b) lze uvádět na trh a do provozu pouze za předpokladu, že odpovídají specifikacím stanoveným v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
(4) Posuzování shody zdravotnického prostředku uvedeného v § 1 písm. b) zahrnuje hodnocení splnění základních požadavků a specifikací stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení. Notifikované osoby zhodnotí záměr výrobce při rozboru analýzy rizika a řízení rizika, a to zejména
a) informace poskytnuté výrobcem,
b) odůvodnění použití zvířecích tkání nebo derivátů zvířecího původu,
c) výsledky eliminačních, popřípadě deaktivačních studií nebo rešerše odborné literatury,
d) výrobcem provedenou kontrolu jeho dodavatelů, výchozích materiálů a konečných výrobků,
e) nutnost ověřovat původ výchozích materiálů, včetně dodávek od dodavatelů výrobce.
(5) Notifikované osoby při hodnocení analýzy rizika a řízení rizik budou v rámci posuzování shody brát ohled na certifikát ověření nepřítomnosti TSE vydaný Evropským ředitelstvím pro jakost léků (dále jen "certifikát TSE"), pokud je pro výchozí materiály k dispozici.
(6) S výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených za použití výchozích materiálů, pro které byl vydán certifikát TSE podle odstavce 5, osoby, které provádějí hodnocení závěrů analýz rizik a řízení rizik neživých zvířecích tkání nebo derivátů zvířecího původu určených k použití při výrobě zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b), zjišťují prostřednictvím ministerstva stanoviska příslušných úřadů ostatních členských států týkající se jejich hodnocení závěrů analýz rizik a řízení rizik předmětných tkání a derivátů, které provedli výrobci.
(7) Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku (dále jen "certifikát ES přezkoumání návrhu") a certifikátu ES přezkoušení typu zdravotnického prostředku (dále jen "certifikát ES přezkoušení typu"), notifikovaná osoba přihlédne ke stanoviskům přijatým v průběhu 12 týdnů od data, kdy byla vyžádána stanoviska příslušných úřadů členských států.