III. Klasifikace
Pro klasifikaci druhů zdravotnických prostředků se používají dále uvedená pravidla:
1. Neinvazivní zdravotnické prostředky.
1.1. Pravidlo 1.
Neinvazivní zdravotnické prostředky patří do třídy I, pokud se na ně nevztahuje některé z dalších pravidel.
1.2. Pravidlo 2.
Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro odvádění nebo shromažďování krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infúzi, podávání
nebo
zavádění do těla, patří do třídy IIa, jestliže
1.1.2. mohou být připojeny k aktivnímu zdravotnickému prostředku třídy IIa nebo vyšší třídy,
1.2.2. jsou určeny k odvádění nebo shromažďování krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání.
Ve všech ostatních případech patří do třídy I.
1.3. Pravidlo 3.
Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro měnění biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infúzi do těla patří do třídy IIb; pokud však léčba spočívá ve filtraci, odstředění či výměně plynu nebo tepla, patří do třídy IIa.
1.4. Pravidlo 4.
Neinvazivní zdravotnické prostředky, které přicházejí do styku s poraněnou kůží patří do
1.4.1. třídy I, jestliže jsou určeny k použití jako mechanická překážka, ke kompresi nebo k absorpci výpotků,
1.4.2. třídy IIb, jestliže jsou určeny z principu k použití u ran, při kterých byla porušena dermis a mohou mít pouze sekundární terapeutický účinek,
1.4.3. třídy IIa v ostatních případech, včetně zdravotnických prostředků z principu určených k ošetření mikroprostředí rány.
2. Invazivní zdravotnické prostředky.
2.1. Pravidlo 5.
Všechny invazivní zdravotnické prostředky k použití pro přirozené tělesné otvory jiné než chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky a neurčené pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek nebo určené pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek třídy I, patří do
2.1.1. třídy I, jestliže jsou určeny k přechodnému použití,
2.1.2. třídy IIa, jestliže jsou určeny ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy patří do třídy I,
2.1.3. třídy IIb, jestliže jsou určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobná jejich absorpce sliznicí, kdy patří do třídy IIa.
Invazivní zdravotnické prostředky, které se vztahují k tělním otvorům a které nejsou chirurgicky invazivními zdravotnickými prostředky a jsou určené ke spojení s aktivním zdravotnickým prostředkem třídy IIa nebo vyšší, patří do třídy IIa.
2.2. Pravidlo 6.
Všechny chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro přechodné použití spadají do třídy IIa, pokud nejsou
a) zvlášť určeny pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III,
b) chirurgickými nástroji pro opakované použití, kdy spadají do třídy I,
c) zvlášť určeny pro přímý kontakt s centrální nervovou soustavou, kdy spadají do třídy III,
d) určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy spadají do třídy IIb,
e) určeny k vyvolání biologického účinku nebo k úplné či převážné absorpci, kdy spadají do třídy IIb,
f) určeny k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud se tak děje způsobem potenciálně nebezpečným z hlediska způsobu aplikace, kdy spadají do třídy IIb.
2.3. Pravidlo 7.
Chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro krátkodobé použití patří do třídy IIa, jestliže nejsou určeny
2.3.1. zvlášť pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo korekci srdeční vady nebo vady centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III,
2.3.2. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem, kdy patří do třídy III,
2.3.3. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do třídy IIb,
2.3.4. k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy III,
2.3.5. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou zdravotnických prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do třídy IIb.
2.4. Pravidlo 8.
Implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky patří do třídy IIb, jestliže nejsou určeny k
2.4.1. umístění v zubech, kdy patří do třídy IIa,
2.4.2. použití v přímém dotyku se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy patří do třídy III,
2.4.3. vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy III,
2.4.4. uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou zdravotnických prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do třídy III.
3. Dodatečná pravidla pro aktivní zdravotnické prostředky.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Aktivní terapeutické zdravotnické prostředky určené k podávání nebo výměně energie patří do třídy IIa, jestliže nejsou jejich charakteristiky takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie mohou energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem, kdy patří do třídy IIb.
3.1.2. Aktivní zdravotnické prostředky určené k řízení nebo monitorování účinnosti aktivních terapeutických zdravotnických prostředků třídy IIb nebo určené přímo k ovlivňování účinnosti takových zdravotnických prostředků patří do třídy IIb.
3.2. Pravidlo 10.
Aktivní zdravotnické prostředky určené pro diagnostiku patří do třídy IIa, jestliže jsou určeny k
3.2.1. podávání energie, která je lidským tělem absorbována, s výjimkou zdravotnických prostředků používaných k osvětlení pacientova těla ve viditelném spektru,
3.2.2. zobrazení in vivo distribuce radiofarmak,
3.2.3. přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou specificky určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta (například změny srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy), kdy patří do třídy IIb.
Aktivní zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření a určené pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně zdravotnických prostředků, které řídí nebo monitorují takové zdravotnické prostředky či přímo ovlivňují jejich účinnost, patří do třídy IIb.
3.3. Pravidlo 11.
Aktivní zdravotnické prostředky určené k podávání léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo odstraňování léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek z těla patří do třídy IIa, pokud se tak nečiní způsobem, který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace, kdy patří do třídy IIb.
3.4. Pravidlo 12.
Ostatní zdravotnické prostředky patří do třídy I.
4. Zvláštní pravidla.
4.1. Pravidlo 13.
4.1.1. Zdravotnické prostředky, obsahující jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která může působit na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, patří do třídy III.
4.1.2. Zdravotnické prostředky, které obsahují jako svou integrální součást derivát z lidské krve patří do třídy III.
4.2. Pravidlo 14.
Zdravotnické prostředky používané pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob patří do třídy IIb, jestliže nejsou implantabilními nebo dlouhodobě invazivními zdravotnickými prostředky, kdy patří do třídy III.
4.3. Pravidlo 15.
Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček, patří do třídy IIb.
Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci zdravotnických prostředků patří do třídy IIa, pokud nejsou zvlášť určeny pro dezinfekci invazivních zdravotnických prostředků, kdy patří do třídy IIb.
Toto pravidlo neplatí pro výrobky určené k fyzickému čištění zdravotnických prostředků, které nejsou kontaktními čočkami.
4.4. Pravidlo 16.
Zdravotnické prostředky specificky určené pro záznam diagnostických rentgenových zobrazení patří do třídy IIa.
4.5. Pravidlo 17.
Zdravotnické prostředky vyrobené s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů patří do třídy III, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
5. Pravidlo 18.
Odchylně od jiných pravidel patří krevní vaky do třídy IIb.
6. Pravidlo 19.
Odchylně od jiných pravidel patří prsní implantáty do třídy III.
7. Pravidlo 20.
Odchylně od jiných pravidel patří endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena do třídy III.
------------------------------------------------------------------