Příloha č. 6
ES prohlášení o shodě
(Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)
1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušky příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 3. a podléhá dozoru podle bodu 4. V případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu uplatňuje ustanovení bodů 3. a 4. přílohy č. 5 k tomuto nařízení, a to pouze pro vlastnosti výrobního procesu určené pro zajištění a udržení sterility.
2. ES prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) je částí postupu, jímž výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
Výrobce
2.1. opatřuje zdravotnické prostředky označením CE v souladu s § 5, kdy označení CE je doplněno identifikačním číslem notifikované osoby, která je zapojena do posuzování zdravotnických prostředků podle této přílohy, a
2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat; toto prohlášení se vypracuje pro 1 nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
3.1.1.2. potřebné informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1,
3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti pro stejné zdravotnické prostředky,
3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
3.1.1.5. záruku výrobce plnit požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
3.1.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti na odpovídající a efektivní úrovni,
3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu ES přezkoušení typu,
3.1.1.8. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích 30) ihned, jakmile se o nich dozví.
3.2. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti
3.2.1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo reprezentativní vzorek z každé výrobní dávky (šarže),
3.2.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající harmonizované normě (normách), popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení,
3.2.3. systematicky a řádně dokumentuje prvky, požadavky a ustanovení jím přijaté formou písemných opatření, postupů a pokynů; tato dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Tato dokumentace musí zahrnovat zejména odpovídající popis
3.2.3.1. cílů jakosti u výrobce,
3.2.3.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,
3.2.3.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnických prostředků po jejich vyrobení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,
3.2.3.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,
3.2.3.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců,
3.2.3.6. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou.
Uvedené kontroly neplatí pro oblasti výrobního procesu určené k zajištění sterility.
3.3. Notifikovaná osoba
3.3.1. provádí audity systému jakosti u výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy, shodu s těmito požadavky předpokládá u systému jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.
V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti jeho výsledek (rozhodnutí), který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru podstatně změnit tento systém.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
4. Dozor.
4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce
4.2.1. umožňuje notifikované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnických prostředků,
4.2.2. poskytuje notifikované osobě příslušné informace, zejména
4.2.2.1. dokumentaci systému jakosti,
4.2.2.2. technickou dokumentaci,
4.2.2.3. záznamy o jakosti, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
4.3. Notifikovaná osoba
4.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a
4.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu.
4.4. Notifikovaná osoba provádí u výrobce podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo si vyžádá provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný a výroba zdravotnických prostředků odpovídá požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
Při těchto kontrolách se ověřuje odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce notifikovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících harmonizovaných norem nebo se provádí ekvivalentní zkoušky. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní notifikovaná osoba příslušná opatření.
Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební zprávu.
5. Administrativní opatření.
5.1. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy
5.1.1. prohlášení o shodě,
5.1.2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 3.1.1.4.,
5.1.3. změny podle bodu 3.4.,
5.1.4. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3.4., 4.3. a 4.4.,
5.1.5. certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, pokud to přichází v úvahu.
6. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít na zdravotnické prostředky třídy IIa s těmito odchylkami:
6.1. Odchylně od bodů 2., 3.1. a 3.2. na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že jsou zdravotnické prostředky třídy IIa vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. 7 k tomuto nařízení a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
6.2. Pokud jde o zdravotnické prostředky třídy IIa, posoudí notifikovaná osoba jako součást hodnocení podle bodu 3.3. technickou dokumentaci podle bodu 3. přílohy č. 7 k tomuto nařízení nejméně 1 reprezentativního vzorku z každé podskupiny zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.
6.3. Při volbě reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících hodnocení (např. s ohledem na fyzikální, chemické a biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušného orgánu státní správy důvody volby vzorku nebo vzorků.
6.4. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 4.3.
------------------------------------------------------------------
30) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
------------------------------------------------------------------