Příloha č. 7
ES prohlášení o shodě
1. ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který plní povinnosti podle bodu 2. a v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu nebo zdravotnických prostředků s měřicí funkcí povinnosti podle bodu 5., zajišťuje a prohlašuje, že dotyčné zdravotnické prostředky splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. Výrobce musí vypracovat technickou dokumentaci popsanou v bodě 3. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně 5 let, a v případě implantabilních zdravotnických prostředků nejméně po dobu 15 let, ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů státní správy technickou dokumentaci a prohlášení o shodě.
3. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace musí obsahovat zejména
3.1. celkový popis zdravotnického prostředku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,
3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů,
3.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkci zdravotnického prostředku,
3.4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění požadavků uvedených v § 4 odst. 1, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,
3.5. v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod a validační zprávu,
3.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě s jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje požadavkům uvedeným v § 4 odst. 1 při spojení se zdravotnickým prostředkem nebo jinými zdravotnickými prostředky, který má (mají) charakteristiky specifikované výrobcem,
3.7. přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
3.8. preklinické hodnocení,
3.9. klinické hodnocení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení,
3.10. etiketu nebo štítek zdravotnického prostředku a návod k jeho použití v českém jazyce.
4. Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými zdravotnickými prostředky, včetně postupu podle ustanovení uvedených v příloze č. 10 k tomuto nařízení, a vhodným způsobem zavádí nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody 30) ihned, jakmile se o nich dozví.
5. U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a u zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí výrobce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle příloh 2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a opatření notifikované osoby se omezuje u zdravotnických prostředků
5.1. uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,
5.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou těchto prostředků s metrologickými požadavky,
přičemž lze použít ustanovení bodu 6.1. této přílohy.
6. Použití pro prostředky třídy IIa.
6.1. V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že
6.1.1. při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení o shodě. V tomto prohlášení, které vychází z této přílohy, výrobce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku vyhovuje ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení.
------------------------------------------------------------------
30) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
------------------------------------------------------------------