1.
Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
+----------------------------------------------------------------------------+
| Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 1. Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem | |
| zdravotnictví | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 2. Evidenční kód zdravotnického prostředku přidělený | |
| Ministerstvem zahraničí | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 3. Typ oznámení (oznámení o zahájení činnosti před | |
| uvedením na trh; oznámení o zahájení činnosti v souladu | |
| s č. II bod 2. zákona č. 196/2010 Sb.; změna oznámení | |
| ve vztahu k údajům o oznamovateli; změna oznámení | |
| ve vztahu k údajům o zdravotnickém prostředku; | |
| oznámení o ukončení činnosti) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 4. Typ oznamovatele (výrobce zdravotnických; | |
| zplnomocněný zástupce; osoba, která sestavuje | |
| zdravotnické prostředky, aby je uvedla na trh jako | |
| systém nebo soupravu; osoba provádějící sterilizaci | |
| zdravotnických prostředků nebo souprav) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 5. IČO | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 6. Obchodní firma/název/jméno a příjmení | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 7. Kontaktní osoba (jméno a příjmení) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 8. Telefon | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 9. E-Mail | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 10. Výrobce se sídlem mimo členské státy (název) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 11. Název státu | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 12. Kód státu 1) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 13. Obec | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 14. Ulice, číslo domu | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 15. Kód skupiny zdravotnického prostředku podle GMDN 2) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 16. Název skupiny zdravotnického prostředku podle GMDN 2) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 17. Kód kategorie zdravotnického prostředku 3) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 18. Stručný popis zdravotnického prostředku česky | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 19. Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 20. Typ zdravotnického prostředku 4) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 21. Značka/název zdravotnického prostředku | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 22. Datum uvedení zdravotnického prostředku na trh | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 23. Třída I | |
| Třída IIa | |
| Třída IIb | |
| Třída III | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 24. Byla provedena klinická zkouška? | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 25. Číslo přílohy k nařízení vlády č. 336/2004 Sb., podle | |
| které byla posouzena shoda | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 26. Číslo certifikátu | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 27. Číslo notifikované osoby | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 28. Bude podána žádost o zařazení do systému úhrad z | |
| veřejného zdravotního pojištění v České republice? | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
+----------------------------------------------------------------------------+
| 29. Členské státy, ve kterých byl/je zdravotnický prostředek obchodován, |
| spolu s časovým ohraničením |
+------------------------------------------+------------+--------------------+
| 30. Název členského státu | 31. Datum | 32. Datum |
| | zahájení | ukončení (pokud je |
| | | známo) |
+------------------------------------------+------------+--------------------+
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
AT Rakousko,
BE Belgie,
BG Bulharsko,
CH Švýcarsko,
CY Kypr,
CZ Česká republika,
DE Německo,
DK Dánsko,
EE Estonsko,
ES Španělsko,
FI Finsko,
FR Francie,
GB Spojené království,
GR Řecko,
HU Maďarsko,
IE Irsko,
IS Island,
IT Itálie,
LI Lichtenštejnsko,
LT Litva,
LU Lucembursko,
LV Lotyšsko,
MT Malta,
NL Nizozemsko,
NO Norsko,
PL Polsko,
PT Portugalsko,
RO Rumunsko,
SE Švédsko,
SI Slovinsko,
SK Slovensko.
2) Vyplňte správný kód a název skupiny zdravotnického prostředku podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN).
3) ČSN EN ISO 15225:2010. Zdravotnický prostředek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá.
4) Určitý výrobní model nebo varianta modelu podle specifikace uvedené v certifikátu.