§ 2
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou
a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro 3) a
b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. 4)
(2) Toto nařízení se nevztahuje na
a) léčivé přípravky 5); při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti zákona o léčivech 5) nebo tohoto nařízení vlády, se především přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku,
b) kosmetické přípravky,
c) transplantáty nebo tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
d) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky obsahující v době svého uvedení na trh 6) takovéto výrobky z krve, krevní plazmu nebo krevní buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
e) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
------------------------------------------------------------------
3) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.
4) § 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
5) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
6) § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.