1.
Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 odst. 1 |
| nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb. |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 1. Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 2. Typ oznámení (oznámení o zahájení činnosti před uvedením | |
| zdravotnického prostředku na trh; oznámení o zahájení činnosti v | |
| souladu s čl. II bod 2. zákona č. 196/2010 Sb.; změna oznámení; | |
| oznámení o ukončení činnosti) | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 3. Typ oznamovatele (výrobce zdravotnických prostředků; zplnomocněný | |
| zástupce; osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky, aby je | |
| uvedla na trh jako systém nebo soupravu; osoba provádějící | |
| sterilizaci zdravotnických prostředků nebo souprav; výrobce | |
| zakázkového zdravotnického prostředku) | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 4. Distribuujete zároveň své zdravotnické prostředky v ČR? | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 5. Provádíte servis svých zdravotnických prostředků? | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 6. IČO | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 7. Obchodní firma/název/jméno a příjmení | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 8. Zkratka názvu | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 9. Kód státu | CZ |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 10. Sídlo - obec | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 11. Sídlo - PSČ | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 12. Sídlo - ulice, číslo domu | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 13. Internetové stránky | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 14. Kontaktní osoba (jméno a příjmení) | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 15. Telefon | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 16. E-Mail | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 17. Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (název) | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 18. Název státu | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 19. Kód státu 1) | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 20. Obec | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 21. Ulice, číslo domu | |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
| 22. Kód skupiny zdravotnických prostředků podle GMDN 2) (vyplňuje | 23. Název skupiny |
| pouze výrobce zakázkového zdravotnického prostředku) | zdravotnických |
| | prostředků podle |
| | GMDN 2) (vyplňuje |
| | pouze výrobce |
| | zakázkového |
| | zdravotnického |
| | prostředku) |
+-----------------------------------------------------------------------+---------------------+
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
AT Rakousko,
BE Belgie,
BG Bulharsko,
CH Švýcarsko,
CY Kypr,
CZ Česká republika,
DE Německo,
DK Dánsko,
EE Estonsko,
ES Španělsko,
FI Finsko,
FR Francie,
GB Spojené království
GR Řecko,
HU Maďarsko,
IE Irsko,
IS Island,
IT Itálie,
LI Lichtenštejnsko,
LT Litva,
LU Lucembursko,
LV Lotyšsko,
MT Malta,
NL Nizozemsko,
NO Norsko,
PL Polsko,
PT Portugalsko,
RO Rumunsko,
SE Švédsko,
SI Slovinsko,
SK Slovensko.
2) Vyplňte správný kód a název skupiny zdravotnického prostředku podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN).