§ 4
Obecné zásady
(1) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen "základní požadavky") a požadavkům, které se na konkrétní prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k určenému účelu použití tohoto prostředku. Existuje-li příslušné riziko, musí zdravotnické prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením 8a), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze č. 1 k nařízení vlády o technických požadavcích na strojní zařízení 8a), pokud jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.
(2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem, 9) které se k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(3) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže
a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky (dále jen "shoda") a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám, označením CE, 10) splňuje další požadavky uvedené v odstavci 1 a výrobce 11) nebo zplnomocněný zástupce 12) vydal o tom písemné prohlášení (dále jen "prohlášení o shodě"), a
b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; při jeho uvedení na trh v České republice musí být informace o jeho použití v českém jazyce.
(4) Zdravotnický prostředek určený k provedení klinické zkoušky 13) může být za tímto účelem předán lékaři nebo jiné osobě, která je na základě své kvalifikace oprávněna provádět klinické zkoušky, za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích, 14) v § 15 a v přílohách č. 8 a 10 k tomuto nařízení; tento prostředek nesmí být opatřen označením CE.
(5) Zakázkový zdravotnický prostředek 15) může být uveden na trh a do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda v souladu s § 9 odst. 5 a s přílohou č. 8 k tomuto nařízení. K zakázkovým zdravotnickým prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze č. 8 k tomuto nařízení, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi.
(6) V případech, kdy zdravotnický prostředek není v souladu s tímto nařízením nebo ohrožuje zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnický prostředek nese označení CE a je řádně uveden na trh nebo do provozu anebo je zdravotnický prostředek řádně udržovaný a používaný v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje nebezpečí, že může negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu. 16) O takových případech a následných opatřeních informuje Ministerstvo průmyslu a obchodu neprodleně Evropskou komisi a Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo"). Provedená opatření musí být řádně odůvodněna, zejména musí být uvedeno, zda ochranné opatření bylo učiněno na základě
a) nedodržení základních požadavků,
b) nesprávného použití harmonizovaných norem podle § 4 odst. 2, pokud se uvádí, že byly použity, nebo
c) nedostatku v samotných harmonizovaných normách podle § 4 odst. 2.
(7) Rozhodnutí podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích, zvláštního právního předpisu 16) a tohoto nařízení týkající se odmítnutí nebo omezení při uvádění zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických zkoušek anebo stažení zdravotnických prostředků z trhu musí obsahovat konkrétní důvody, které k tomu vedly.
(8) Zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo zdroj ionizujícího záření musí být posouzen z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních právních předpisů. 17)
(9) Základní požadavky z hlediska elektromagnetické kompatibility jsou konkretizovány pro stanovené výrobky podle tohoto nařízení v příloze č. 1 k tomuto nařízení a při posuzování těchto výrobků se nepoužije zvláštní právní předpis. 18)
(10) Je-li výrobek určen výrobcem k používání jako osobní ochranný prostředek 7) a zároveň jako zdravotnický prostředek ve smyslu tohoto nařízení, musí rovněž splňovat příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky 7).
------------------------------------------------------------------
7) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.
8a) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní zařízení.
9) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 277/2003 Sb.
Čl. 5 bod 2 směrnice 93/42 EHS.
10) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.
11) § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
12) § 3 písm. l) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
13) § 2 odst. 2 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
14) § 8 až 16 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
15) § 2 odst. 2 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
16) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 189/1999 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
17) § 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
§ 36 odst. 1 písm. h) vyhlášky č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně.
18) Nařízení vlády č. 616/2006 Sb., o technických požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.