1. Systém jakosti, organizace a řízení
1.1. Zavedení systému jakosti zahrnuje písemně stanovenou funkční organizační strukturu, strukturu odpovědností a ohlašovacích povinností, písemně stanovené povinnosti osob zapojených do opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování, distribuce v rámci činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře (dále jen "zapojená osoba"), a písemně stanovené procesy, postupy a zdroje pro řízení jakosti; řízením jakosti se rozumí koordinované činnosti, kterými je organizace řízena a kontrolována z hlediska jakosti. Součástí systému jakosti jsou všechny činnosti, které přímo nebo nepřímo přispívají k jakosti. Dokumentovaný systém jakosti a řízení jakosti se uplatňuje na všechny činnosti, o jejichž povolení se žádá.
1.2. Pro potřeby tkáňového zařízení se zajišťuje alespoň poradenství lékaře, jenž dohlíží na lékařské činnosti, jako je výběr dárců, přezkoumání klinických výstupů použitých tkání a buněk a styk s klinickými uživateli.
1.3. Určují se a minimalizují rizika spojená s používáním biologického materiálu a manipulací s ním, včetně rizik spojených s postupy, prostředím a zdravotním stavem zapojených osob. Při minimalizaci rizik se zachová odpovídající jakost a bezpečnost tkání a buněk pro určený účel jejich použití.
1.4. V případě smluvního zajištění některé činnosti se smluvní strana před uzavřením smlouvy hodnotí a vybírá podle její schopnosti splnit požadavky zákona a této vyhlášky. Smlouva upřesňuje podmínky vztahu a povinnosti účastníků smlouvy, které je třeba dodržovat, zahrnující také podrobné postupy a povinnosti týkající se záznamů. Jde-li o smlouvu uzavřenou za účelem zajištění dostupnosti uskladněných tkání a buněk podle § 4 odst. 2 zákona, upřesňují se požadavky na jakost a bezpečnost tkání a buněk a sledovatelnost.
1.5. Zavádí se dokumentovaný systém, na který dohlíží odpovědná osoba tkáňového zařízení 3), kterým se dokládá, že tkáně a buňky splňují příslušné specifikace jakosti a bezpečnosti pro propuštění a distribuci.
1.6. Zavádí se dokumentovaný systém, kterým je zaručena identifikace každé jednotky tkání a buněk ve všech etapách činností, které mají být zajišťovány.
------------------------------------------------------------------
3) § 6 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).