7. Kontroly jakosti a bezpečnosti
7.1. Kontroly jakosti a bezpečnosti stanovené a prováděné v rámci činností vedoucích k zajištění tkání a buněk zahrnují minimálně
a) vyšetření vzorků od dárce pro posouzení zdravotní způsobilosti dárce podle § 5 při každém darování tkání a buněk,
b) laboratorní vyšetření vzorků od dárce pro posouzení použitelnosti tkání a buněk dárce pro konkrétního příjemce, kde to je třeba,
c) kontroly kritérií jakosti a bezpečnosti tkáňových a buněčných přípravků; kontroly zahrnují zejména údaje charakterizující množství nebo rozměr tkání a buněk, obsah účinných složek a obsah nežádoucích složek, ukazatelů důležitých pro léčebný účinek přípravku, pro jeho stabilitu a mikrobiologické kontroly podle stanovené specifikace,
d) kontroly podle písmene c) vybrané pro účel kontroly meziproduktů v průběhu zpracování tkání a buněk nebo před jejich propuštěním, kde to je vhodné,
e) kontroly dodaných materiálů a produktů podle stanovené specifikace před jejich použitím, jde-li o materiály a produkty kritické pro jakost a bezpečnost tkání a buněk,
f) kontroly prostorů a vybavení zahrnující splnění požadavků na jejich použití při postupu, pro který jsou určeny; kontroly fyzikálních, chemických, popřípadě biologických parametrů, které jsou kritické pro postup,
g) kontroly čistoty prostředí v prostředí deklarované třídy čistoty,
h) mikrobiologické kontroly povrchů, včetně povrchů v prostorech, kde se zachází s tkáněmi a buňkami a s tkáňovými a buněčnými přípravky v primárním obalu.
U namátkově prováděných kontrol se podle účelu a charakteru kontroly stanoví systém provádění kontrol, včetně jejich četnosti.
7.2. Pokud se pro provedení kontroly odebírají vzorky, stanoví se a validuje postup jejich odběru a uchování tak, aby bylo prokázáno, že kontrola provedená za použití vzorku odráží sledované ukazatele jakosti a bezpečnosti.
7.3. Volí se takové vzorky od dárců a takové podmínky jejich uchování, které vyhovují požadavkům na povinná laboratorní vyšetření dárců a umožňují uchování vzorků pro tato vyšetření po dobu, kterou stanoví provozovatel tkáňového zařízení. Uchování vzorků se zajistí minimálně do doby rozhodnutí o propuštění tkání a buněk a uzavření výsledků vyšetření dárce. Doba použitelnosti uchovávaného vzorku pro účel jeho vyšetření se ověří.
------------------------------------------------------------------