2. Zpracování
2.1. Kritické postupy zpracování se validují tak, aby bylo prokázáno, že se tkáně a buňky nestanou klinicky neúčinnými nebo škodlivými pro příjemce. Tato validace může být založena na studiích provedených tkáňovým zařízením nebo na údajích ze zveřejněných studií nebo, v případě zavedených osvědčených postupů zpracování, na zpětném hodnocení klinických výsledků u tkání a buněk zpracovaných příslušným tkáňovým zařízením a použitých při léčbě příjemce.
2.2. Prokazuje se, že validovaný postup může být prováděn k tomu pověřenými osobami v prostředí a s vybavením tkáňového zařízení určenými k tomuto postupu tak, aby probíhal shodně a byly trvale dosahovány stanovené výsledky.
2.3. Ve standardních pracovních postupech se stanoví postupy tak, aby byly v souladu s validovaným postupem a byly splněny požadavky na vnitřní předpisy podle přílohy č. 1 bodu 5 této vyhlášky.
2.4. Všechny postupy se provádějí v souladu se schválenými standardními pracovními postupy a zajistí se jejich kontrola.
2.5. Je-li uplatněn při zpracování postup mikrobiální inaktivace, je dokumentován a validován.
2.6. Před zavedením jakékoliv významné změny při zpracování je změněný postup validován a dokumentován a zajistí se, aby postup od zavedení změny splňoval požadavky přílohy č. 1 této vyhlášky a požadavky pro zpracování podle bodu 2.
2.7. Postupy zpracování se pravidelně kriticky hodnotí, aby byly trvale dosahovány stanovené výsledky.
2.8. Postupy pro vyřazování tkání a buněk se volí tak, aby se zabránilo kontaminaci jiných tkání a buněk, prostředí a zapojených osob.