3. Vybavení, materiály a produkty
3.1. Vybavení, materiály a produkty používané při prováděných činnostech se navrhují a udržují způsobem vhodným pro jejich určený účel a způsobem, který představuje minimální riziko pro příjemce tkání a buněk a pro zapojené osoby, které s nimi manipulují.
3.2. Identifikují se vybavení, materiály a produkty kritické z hlediska vlivu na jakost a bezpečnost tkání a buněk (dále jen "kritické"), validují se, pravidelně kontrolují a preventivně udržují v souladu s pokyny jejich výrobce. Vybavení, materiály nebo produkty, které mohou ovlivnit kritické parametry zpracování nebo skladování, jako jsou zejména teplota, tlak, počet částic, úroveň mikrobiální kontaminace, podléhají podle potřeby sledování, systémům varování, poplachů a nápravných opatření, aby byly včas zjištěny poruchy a vady a bylo zajištěno, že jsou kritické parametry nepřetržitě udržovány v přijatelných mezích. Vybavení, kterým se měří kritické parametry, se kalibruje, při čemž se použije vhodný sledovatelný etalon, vhodný pro kalibraci, je-li k dispozici.
3.3. Nové a opravené vybavení se při instalaci vyzkouší a před použitím se validuje. Výsledky zkoušek se dokumentují.
3.4. Údržba, servisní služby, čištění, dezinfekce a sanitace se u kritického vybavení provádějí pravidelně a zaznamenávají se.
3.5. Jsou k dispozici postupy pro provoz každé součásti kritického vybavení, podrobně popisující opatření, jež mají být přijata v případě poruchy nebo selhání.
3.6. V písemných postupech se uvádí podrobná identifikace používaných kritických materiálů a produktů, zejména roztoků, přidávaných látek, obalových materiálů, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále jen "diagnostické prostředky").
3.7. V souladu s požadavky na použití kritických materiálů a produktů, v souladu s pokyny jejich výrobce a s požadavky jiných právních předpisů pro zdravotnické prostředky 4) se vypracují a uplatňují specifikace kritických materiálů a produktů. Dodané materiály a produkty se přebírají na základě ověření jejich shody se specifikací. Do ověření shody se umístí odděleně.
------------------------------------------------------------------
4) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.