2. Zapojené osoby
2.1. Vykonávání jednotlivých činností souvisejících s distribucí se zajistí tak, aby byl k dispozici dostatečný počet zapojených osob kvalifikovaných pro úkony, které mají být zajišťovány. Jejich způsobilost se vyhodnocuje ve vhodných intervalech, upřesněných v dokumentaci systému jakosti.
2.2. Pro každou zapojenou osobu se vypracuje a aktualizuje jasný, dokumentovaný popis práce. Zajišťuje se, aby povinnosti a odpovědnost byly jasně dokumentované a pochopeny.
2.3. Před výkonem činností se každé zapojené osobě poskytuje odpovídající příprava a aktualizovaná příprava v případě změn postupů. Program přípravy se dokumentuje. Zajišťuje se, aby každý jednotlivec
a) byl způsobilý pro výkon úkolů, kterými je pověřený,
b) měl odpovídající znalosti a rozuměl procesu a principům, které souvisejí s úkoly, kterými je pověřený,
c) rozuměl organizačnímu uspořádání, systému jakosti a vnitřním předpisům zařízení, v němž pracuje, a
d) byl informován o širších etických, právních a regulačních souvislostech své práce.