CODEXIS® ... Částka 8 (Vydáno: 23.01.2004) 25/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
25/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
Úvodní ustanovení § 1 § 2 § 3 - Vymezení pojmů § 4 - Obecné zásady § 5 - Označování zdravotnických prostředků § 6 - Neoprávněné připojení označení CE § 7 - Klasifikace Postupy posuzování shody § 8 § 9 § 10 § 11 - Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků § 12 - Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu § 13 - Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh § 14 - Soubor údajů § 15 - Klinické zkoušky § 16 - Notifikované osoby § 17 - Přechodná ustanovení § 18 - Zrušovací ustanovení § 19 - Účinnost Příloha č. 1 - Základní požadavky I. Všeobecné požadavky II. Požadavky na návrh a konstrukci zdravotnických prostředků Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě (Systém úplného zabezpečení jakosti) Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu Příloha č. 4 - ES ověřování Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti výroby) Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla I. Vysvětlivky II. Prováděcí pravidla III. Klasifikace Příloha č. 10 - Bližší informace ke klinickému hodnocení a klinickým zkouškám Příloha č. 11 - Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby Příloha č. 12 1. Analýza rizik a řízení rizik 2. Hodnocení zdravotnických prostředků vyrobených s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží Příloha č. 13 Formulář pro registraci právnických a fyzických osob Seznam zdravotnických prostředků uváděných na trh v ČR Příloha č. 14 - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků Příloha č. 15 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků Příloha č. 16 - Formulář hlášení o klinických zkouškách