Příloha č. 7
ES prohlášení o shodě
1. ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce plnící požadavky podle bodu 2 této přílohy a v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a zdravotnických prostředků s měřicí funkcí požadavky podle bodu 5 této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. Výrobce připraví technickou dokumentaci podle bodu 3 této přílohy. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává a zpřístupňuje tuto dokumentaci, včetně prohlášení o shodě, příslušným úřadům státní správy pro kontrolní účely po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku. Není-li ve státech Evropských společenství ustanoven výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce, udržuje přístup k technické dokumentaci osoba, která uvádí zdravotnický prostředek na trh ve státech Evropských společenství.
3. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace musí obsahovat zejména
3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů,
3.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkci zdravotnického prostředku,
3.4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění požadavků uvedených v § 4 odst. 1, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,
3.5. popis použitých metod sterilizace u zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu,
3.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě s jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje požadavkům uvedeným v § 4 odst. 1 při spojení se zdravotnickým prostředkem nebo jinými zdravotnickými prostředky, který má (mají) charakteristiky specifikované výrobcem,
3.7. zkušební zprávy, popřípadě klinické údaje získané podle zákona o zdravotnických prostředcích, popřípadě přílohy č. 10 k tomuto nařízení a
3.8. označení zdravotnického prostředku ve smyslu § 5 a návod k jeho použití v českém jazyce.
4. Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádí odpovídající nápravná opatření, zejména oznamuje vznik nežádoucích příhod podle zákona o zdravotnických prostředcích, jakmile se o nich dozví.
5. U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a u zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí výrobce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle příloh č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a opatření notifikované osoby se omezuje u zdravotnických prostředků
5.1. uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,
5.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou těchto prostředků s metrologickými požadavky,
přičemž lze použít ustanovení bodu 6.1. této přílohy.
6. Použití pro prostředky třídy IIa.
6.1. V souladu s § 8 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že
6.1.1. při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení o shodě. V tomto prohlášení, které vychází z této přílohy, výrobce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku vyhovuje ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení.
------------------------------------------------------------------