Příloha č. 8
Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o zakázkových zdravotnických prostředcích nebo o zdravotnických prostředcích určených pro klinické zkoušky prohlášení.
2. Prohlášení uvedené v bodě 1 této přílohy musí obsahovat
2.1. u zakázkových zdravotnických prostředků
2.1.1. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,
2.1.2. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta spolu s uvedením jeho příjmení,
2.1.3. jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vypracovala předpis tohoto zdravotnického prostředku a název (obchodní firmu) osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů, 36)
2.1.4. jednotlivé charakteristiky tohoto zdravotnického prostředku podle specifikace v příslušném lékařském předpisu,
2.1.5. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění.
2.2. u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám podle zákona o zdravotnických prostředcích a přílohy č. 10 k tomuto nařízení
2.2.1. údaje umožňující identifikaci tohoto prostředku,
2.2.2. plán klinických zkoušek obsahující zejména účel, vědecké, technické nebo medicínské důvody, rozsah a počet těchto prostředků zahrnutých do plánu klinických zkoušek,
2.2.3. stanovisko příslušné etické komise včetně podrobných údajů spojených s tímto stanoviskem,
2.2.4. jméno a příjmení osoby, která zadává provedení klinické zkoušky a jméno a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která prakticky provádí klinickou zkoušku; na tyto osoby se vztahují povinnosti a odpovědnost uvedené v § 8 až 16 zákona o zdravotnických prostředcích,
2.2.5. místo, datum zahájení a plánovaná doba trvání klinických zkoušek,
2.2.6. prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, s výjimkou hledisek, která jsou předmětem klinických zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.
------------------------------------------------------------------
36) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zák. č. 210/1990 Sb., zák. č. 425/1990 Sb., zák. č. 548/1991 Sb., zák. č. 550/1991 Sb., zák. č. 590/1992 Sb., zák. č. 15/1993 Sb., zák. č. 161/1993 Sb., zák. č. 307/1993 Sb., zák. č. 60/1995 Sb., nálezu Úst. soudu č. 206/1996 Sb., zák. č. 14/1997 Sb., zák. č. 79/1997 Sb., zák. č. 110/1997 Sb., zák. č. 83/1998 Sb., zák. č. 167/1998 Sb., zák. č. 71/2000 Sb., zák. č. 123/2000 Sb., zák. č. 132/2000 Sb., zák. č. 149/2000 Sb., zák. č. 258/2000 Sb., zák. č. 164/2001 Sb., zák. č. 260/2001 Sb., zák. č. 290/2002 Sb., zák. č. 285/2002 Sb., zák. č. 320/2002 Sb., zák. č. 130/2003 Sb., nálezu Úst. soudu č. 211/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 356/2003 Sb.
Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 258/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.
3. Výrobce zpřístupňuje příslušným úřadům státní správy
3.1. u zakázkového zdravotnického prostředku dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a účinnosti (včetně očekávané účinnosti) tohoto prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zakázkové zdravotnické prostředky v souladu s dokumentací uvedenou v části věty před středníkem,
3.2. u zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám dokumentaci, která musí obsahovat
3.2.1. všeobecný popis tohoto prostředku
3.2.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, dále výkresy částí, podsestav a obvodů,
3.2.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a činnosti tohoto prostředku,
3.2.4. výsledky analýzy rizik, seznam částečně nebo plně použitých harmonizovaných norem a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, jestliže tyto normy nebyly použity,
3.2.5. výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol, technických zkoušek, popřípadě dalších opatření;
výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zdravotnické prostředky, které odpovídají dokumentaci uvedené v bodu 3.1. Výrobce zajistí hodnocení účinnosti těchto opatření, v případě nutnosti pomocí auditu.
4. Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy uchovává osoba, která prohlášení vydává po dobu nejméně 5 let.
------------------------------------------------------------------