Příloha č. 6
ES prohlášení o shodě
(Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)
1. ES prohlášení o shodě je součástí postupu, kterým výrobce plnící požadavky podle bodu 2 zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. Výrobce
2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušení zdravotnických prostředků podle bodu 3,
2.2. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje podle přílohy č. 5 bodů 3 a 4 k tomuto nařízení,
2.3. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 5 a k označení připojuje identifikační číslo notifikované osoby, která plní úkoly podle této přílohy,
2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat počet identifikovaných vzorků vyrobených zdravotnických prostředků,
2.5. podléhá dozoru příslušné notifikované osoby podle bodu 4 této přílohy.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
3.1.1.2. potřebné informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1,
3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti pro stejné zdravotnické prostředky,
3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
3.1.1.5. záruku výrobce plnit požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
3.1.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti na odpovídající a efektivní úrovni,
3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopii ES certifikátu přezkoušení typu,
3.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
3.2.Výrobce v rámci tohoto systému jakosti
3.2.1. přezkoumává každý zdravotnický prostředek nebo reprezentativní vzorek z každé výrobní dávky (šarže),
3.2.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající harmonizované normě (normách), popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v ES certifikátu o přezkoušení typu pokud výrobce postupoval podle § 8 a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení,
3.2.3. systematicky a řádně dokumentuje prvky, požadavky a ustanovení jím přijaté formou písemných opatření, postupů a pokynů; tato dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Tato dokumentace musí zahrnovat zejména odpovídající popis
3.2.3.1. cílů jakosti výrobce,
3.2.3.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,
3.2.3.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnických prostředků po jejich vyrobení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,
3.2.3.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,
3.2.3.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
Uvedené kontroly neplatí pro oblasti výrobního procesu určené k zajištění sterility.
3.3. Notifikovaná osoba
3.3.1. provádí audity systému jakosti u výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy, shodu s těmito požadavky předpokládá u systému jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.
V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, jeho výsledek (rozhodnutí), který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru podstatně změnit tento systém.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
4. Dozor.
4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce
4.2.1. umožňuje notifikované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnických prostředků,
4.2.2. poskytuje notifikované osobě příslušné informace, zejména
4.2.2.1. dokumentaci systému jakosti,
4.2.2.2. technickou dokumentaci,
4.2.2.3. záznamy o jakosti, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
4.3. Notifikovaná osoba
4.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a
4.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu.
4.4. Notifikovaná osoba provádí u výrobce podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo si vyžádá provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný a výroba zdravotnických prostředků odpovídá požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
Při těchto kontrolách se ověřuje odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce notifikovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících harmonizovaných norem nebo se provádí ekvivalentní zkoušky. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní notifikovaná osoba příslušná opatření.
Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební zprávu.
5. Administrativní opatření.
5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje pro potřebu příslušných úřadů státní správy po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku
5.1.1. prohlášení o shodě,
5.1.2. technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii ES certifikátu o přezkoušení typu,
5.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,
5.1.4. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodu 3.4. této přílohy a bodů 4.3. a 4.4. této přílohy,
5.1.5. podle okolností ES certifikát o shodě podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.
6. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa.
V souladu s § 8 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodu 1, 3.1. a 3.2. této přílohy k tomuto nařízení výrobce na základě prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
------------------------------------------------------------------