Příloha č. 2
ES prohlášení o shodě
(Systém úplného zabezpečení jakosti)
1. Prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce zajišťuje pro návrh, výrobu a kontrolu příslušných zdravotnických prostředků uplatnění systému jakosti podle bodu 3.
Výrobce
1.1. zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením tohoto nařízení, které se na ně vztahují,
1.2. podléhá auditu podle bodů 3.3. a 3.4. a
1.3. podléhá dozoru podle bodu 5.
2. Výrobce
2.1. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 5 odst. 1,
2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnout příslušný počet vyrobených zdravotnických prostředků a musí být uchováváno u výrobce. Toto prohlášení je postup, kterým výrobce plnící požadavky vyplývající z činnosti v bodu 1, zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) jeho systému jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, pro která platí systém jakosti,
3.1.2. odpovídající informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které postup platí,
3.1.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána další žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,
3.1.4. dokumentaci systému jakosti,
3.1.5. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
3.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,
3.1.7. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných o zdravotnických prostředcích v poprodejní fázi od uživatelů, popřípadě od jiných osob přicházejících do styku se zdravotnickými prostředky a v návaznosti na tuto činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích, 35) ihned jakmile se o ní dozví.
3.2. Uplatňovaný systém jakosti musí zajistit, že zdravotnické prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po jejich výstupní kontrolu.
Prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, jako programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis
3.2.1. cílů jakosti výrobce,
3.2.2. organizace provozovny, zejména
3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a zhotovení zdravotnického prostředku,
3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, především jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného zdravotnického prostředku, včetně kontroly těch zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou (nebylo u nich dosaženo shody),
3.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu zdravotnických prostředků, především
3.2.3.1. všeobecný popis zdravotnického prostředku, včetně plánovaných variant,
3.2.3.2. specifikace návrhu, včetně norem, které budou použity, výsledků analýzy rizik a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro zdravotnické prostředky, jestliže harmonizované normy nejsou použity podle § 4 v plném rozsahu,
3.2.3.3. techniky řízení a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, používaných při navrhování zdravotnického prostředku,
3.2.3.4. důkazu, že zdravotnický prostředek, který je určen k použití ve spojení s jinými zdravotnickými prostředky vyhovuje po připojení k takovým prostředkům, které mají charakteristiky specifikované výrobcem, základním požadavkům,
3.2.3.5. prohlášení, zda prostředek obsahuje nebo neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podle bodu 7.4. přílohy č. 1, a údaje o provedených zkouškách v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití tohoto prostředku,
3.2.3.6. návrh označení a podle potřeby i návodu k použití,
3.2.3.7. klinické údaje získané podle zákona o zdravotnických prostředcích a přílohy č. 10 k tomuto nařízení,
3.2.4. techniky kontrol a zabezpečení jakosti ve stadiu výroby zdravotnického prostředku, zejména
3.2.4.1. postupy a procedury, které budou použity především pro sterilizaci a prodej a další příslušné dokumenty,
3.2.4.2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ve všech stadiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
3.2.5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
3.3. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran. Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení oznámí výrobci.
------------------------------------------------------------------
35) § 32 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
4. Přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku.
4.1. Výrobce požádá, vedle svých úkolů podle bodu 3 této přílohy, notifikovanou osobu o přezkoumání dokumentace vztahující se k návrhu zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět, a který patří do kategorie zdravotnických prostředků podle bodu 3.1. této přílohy.
4.2. Žádost musí popisovat návrh a výrobu zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět, včetně údajů o jeho účinnosti. K žádosti připojuje dokumenty, které umožní posoudit, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky podle bodu 3.2.3. této přílohy.
4.3. Notifikovaná osoba
4.3.1. přezkoumá žádost, a jestliže zdravotnický prostředek vyhovuje ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli ES certifikát o přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku (dále jen "ES certifikát o přezkoumání návrhu"),
4.3.1.1. může požádat, podle svého uvážení, o doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení.
ES certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání dokumentace uvedené v bodech 4.1., 4.2. a 4.3.1., popřípadě bodě 4.3.1.1., údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu zdravotnického prostředku, podmínky platnosti tohoto certifikátu, popřípadě popis určeného účelu použití,
4.3.2. u zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení projedná před přijetím rozhodnutí s příslušným úřadem členského státu Evropských společenství, v České republice s ústavem, v souladu se zvláštním právním předpisem, 31) hlediska uvedená v daném bodě; notifikovaná osoba zohlední stanoviska obou stran a své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému úřadu, kterého se záležitost týká, v České republice ústavu.
4.3.3. u zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být k dokumentaci týkající se tohoto prostředku připojeno vědecké stanovisko EMEA, které notifikovaná osoba při svém rozhodování zohlední. Jestliže je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé, nesmí notifikovaná osoba certifikát vydat; své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.
4.4. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití zdravotnického prostředku, podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala ES certifikát přezkoumání návrhu. Vzhledem k uvedenému žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala ES certifikát přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu.
Uvedené dodatečné schválení návrhu vydává notifikovaná osoba jako dodatek k ES certifikátů přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku.
------------------------------------------------------------------
31) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 129/2003 Sb.
5. Dozor.
5.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti; k dosažení uvedeného cíle
5.2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje příslušné informace, zejména
5.2.1. dokumentaci systému jakosti,
5.2.2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast návrhu zdravotnického prostředku, především výsledky analýz, propočtů a zkoušek,
5.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnického prostředku, především zprávy o kontrolách, zkouškách, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
5.3. Notifikovaná osoba
5.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a poskytuje výrobci hodnotící zprávu,
5.3.2. provádí, podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě nezbytnosti provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný.
O provedené kontrole, popřípadě i o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena, poskytuje výrobci zprávu.
6. Administrativní opatření.
6.1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku pro potřebu příslušných orgánů státní správy
6.1.1. písemné prohlášení o shodě,
6.1.2. dokumentaci systému jakosti,
6.1.3. dokumentaci změn podle bodu 3.4. této přílohy,
6.1.4. dokumentaci podle bodů 4.1. a 4.2. této přílohy,
6.1.5. certifikáty a jiné dokumenty notifikované osoby podle bodů 3.3., 4.3., 4.4. a 5.3. této přílohy.
6.2. Není-li ve státech Evropských společenství ustanoven výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce, udržuje přístup k technické dokumentaci týkající se zdravotnických prostředků podléhajících postupu podle bodu 4 osoba, která uvádí zdravotnické prostředky na trh ve státech Evropských společenství podle přílohy č. 1 bodu 13.3.1. k tomuto nařízení.
7. Použití pro zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb.
V souladu s § 9 odst. 2 a 3 lze tuto přílohu, s výjimkou bodu 4, použít pro zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb.
8. Po dokončení výroby každé šarže zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže těchto prostředků a pošle jí certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem Evropských společenství, v České republice v souladu se zvláštním právním předpisem. 31)
------------------------------------------------------------------
31) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 129/2003 Sb.
------------------------------------------------------------------