Příloha č. 16
Formulář hlášení o klinických zkouškách
Clinical Investignation Notification Form
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví)/Competent authority MoH |
| 4100 Kód příslušného úřadu/Code of competent authority |
| CZ/CA01 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4110 Název příslušného úřadu/Name of competent authority |
| Ministerstvo zdravotnictví/Ministry of Health |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4120 Kód státu/Country code 4130 Kód kraje/District region |
| CZ CZ 0112 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4140 Obec/City 4150 PSČ/Postal code |
| Praha 2 128 01 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4160 Ulice, číslo domu/Street, house number 4170 Poštovní schránka/PO box |
| Palackého náměstí 4 81 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4180 Telefon/Telephone number 4190 Fax/Fax number |
| 224 972 409, 224 972 754 224 916 002 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4200 E-Mail |
| far@mzcr.cz |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4205 Datum registrace/Date of registration 1) 4206 Registrační číslo/Registration number 2) |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Hlášení výrobce nebo zplnomocněného zástupce |
| Notification of manufacturer or authorized representative |
| +-+ |
| 4210 | | Výrobce/Manufacturer |
| +-+ |
| +-+ |
| | | Zplnomocněný zástupce/Authorized representative |
| +-+ |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4215 Datum hlášení/Date of notification 1) |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Výrobce/Manufacturer |
| 4220 Kód výrobce/Code of manufacturer 3) |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4230 Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba)/Name of manufacturer |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4240 Kód státu/Country code 4) 4250 Kód kraje/Region code 5) |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4260 Obec/City 4270 PSČ/Postal code |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4280 Ulice, číslo domu/Street, house number 4290 Poštovní schránka/PO box |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kontaktní místo/Contact point |
| 4300 Jméno pracovníka/Name 4310 Telefon/Telephone number |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4320 Fax/Fax number 4330 E-Mail |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zplnomocněný zástupce/Authorized representative |
| 4340 Kód zplnomocněného zástupce/Code of authorized representative 3) |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4350 Jméno zplnomocněného zástupce (právnická nebo fyzická osoba)/Name of authorized representative |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4460 Kód státu/Country code 4) 4370 Kód kraje/Region code 5) |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4380 Obec/City 4390 PSČ/Postal code |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4400 Ulice, číslo domu/Street, house number 4410 Poštovní schránka/PO box |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kontaktní místo/Contact point |
| 4420 Jméno pracovníka/Name 4430 Telefon/Telephone number |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4440 Fax/Fax number 4450 E-Mail |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Klinické zkoušky/Clinical investigation |
| 4460 Jméno pracovníka zodpovědného za klinické zkoušky/Person responsible for clinical investigation |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4470 Kód státu/Country code 4) 4480 Kód kraje/Region code 5) |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4490 Obec/City 4500 PSČ/Postal code |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4510 Ulice, číslo domu/Street, house number 4520 Poštovní schránka/PO box |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4530 Telefon/Telephone number 4540 Fax/Fax number |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4550 E-Mail |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Název zdravotnického zařízení pověřeného klinickými zkouškami |
| 4560 Name of institution in charge of clinical investigation(s) |
| |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4570 Kód státu/Country code 4) 4580 Kód kraje/Region code 5) |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4590 Obec/City 4600 PSČ/Postal code |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4610 Ulice, číslo domu/Street, house number 4620 Poštovní schránka/PO box |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4630 Telefon/Telephone number 4640 Fax/Fax number |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4650 E-Mail |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jméno lékaře provádějícího klinické zkoušky (zkoušející) |
| 4660 Name of investigation doctor (medical investigator) |
| |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4670 Plánovaný začátek klinických zkoušek/Begin of investigation(s) is scheduled for 1) |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4680 Plánovaná doba trvání klinických zkoušek (v měsících)/Time period scheduled for investigations (in month) |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4690 Počet zkoušených zdravotnických prostředků/Number of devices 6) |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4700 Multicentrální studie/Multicenter study +-+ +-+ |
| | | ano/yes | | ne/no |
| +-+ +-+ |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4710 Místa prováděných klinických zkoušek (zdravotnické zařízení a oddělení) 6) |
| Locations of test (health establisment and department). |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zdravotnický prostředek/Medical device |
| 4720 Kód skupiny zkoušeného zdravotnického prostředku podle UMDNS/GMDN 7) |
| UMDNS/GMDN code of medical device to be tested |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4730 Název skupiny zkoušeného zdravotnického prostředku podle UMDNS/GMDN 7) |
| UMDNS/GMDN designation of medical device to be tested |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4740 Kód kategorie zkoušeného zdravotnického prostředku 8) |
| Category code of medical device to be tested |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4750 Název kategorie zkoušeného zdravotnického prostředku 8) |
| Category of medical device to be tested |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4760 Stručný popis zkoušeného zdravotnického prostředku 9) |
| Short description of medical device to be tested |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Etická komise/Ethics Committee |
| 4770 Název etické komise (poskytovatele) podle zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění |
| Name of the Ethics Commission according to Medical Device Act (No. 123/2000 Coll., as amended) |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4780 Kód státu/Country code 4) 4790 Kód kraje/Region code 5) |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4800 Obec/City 4810 PSČ/Postal code |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4820 Ulice, číslo domu/Street, house number 4830 Poštovní schránka/PO box |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4840 Telefon/Telephone number 4850 Fax/Fax number |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4860 E-Mail |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4870 Registrována u CZ/CA01 (Ministerstvo zdravotnictví) +-+ +-+ |
| Registered my MoH | | ano/yes | | ne/no |
| +-+ +-+ |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4880 Stanovisko etické komise/Opinion of Ethics Committee +-+ +-+ |
| | | ano/yes | | ne/no |
| +-+ +-+ |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4890 Souhlasné stanovisko etické komise +-+ +-+ |
| Favourable opinion by Ethics Committee | | ano/yes | | ne/no |
| +-+ +-+ |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4900 Odmítavé stanovisko etické komise +-+ +-+ |
| Negative opinion by Ethics Committee | | ano/yes | | ne/no |
| +-+ +-+ |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4910 Datum uplynutí 60denní lhůty 1) |
| Date of expiration of 60 day period |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Čestně prohlašuji, že uvedené informace jsou správné a pravdivé.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Obec ........................................................... Datum .......................................................
City Date
Jméno, příjmení ............................................... Podpis a razítko ............................................
Name, surname Signature
Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information: 6)
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Procesní poznámky/Processing notes |
| Vyplní příslušný úřad/To be filled in only the competent authority |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4911 Datum doručení příslušnému úřadu/Date of delivery to competent authority 1) |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4912 Zodpovědný pracovník/Person responsible 4920 Telefon/Telephone number |
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4930 Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/Date of delivery to Institute of Health Information |
| and Statistics 1) |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Pokyny k vyplnění formuláře hlášení o klinickém zkoušení podle zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění..
Notes on completing the Clinical Investigation Notification Form according to Medical Devices Act No. 123/2000 Coll., as amended.
1) Rok, měsíc, den
1) Year, month, day
2) Bude vydáno příslušným úřadem. Skládá se z kódu státu podle ISO 3166, lomítka a kódu příslušného úřadu, lomítka a vnitřního registračního čísla určeného úřadem: např.: CZ/CA01/nnn...
2) To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, the code of the competent authority, a slash and internal registration number, e.g.: CZ/CA01/nnn...
3) Vyplní výrobce nebo zplnomocněný zástupce. Kód je složen z dvoumístného označení státu podle ISO 3166, lomítka a identifikačního čísla (IČO) výrobce nebo zplnomocněného zástupce.
3) Assigned by the manufacturer / authorized representative. This code is always composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash and the identity-number of manufacturer/authorized representative.
4) Používejte kódy států podle ISO 3166, např.:
4) Please use the codes for the different countries acc. to ISO 3166 (1993), e. g.:
AT ... Rakousko/Austria IE ... Irsko/Ireland
BE ... Belgie/Belgium IS ... Island/Iceland
CH ... Švýcarsko/Switzerland IT ... Itálie/Italy
CZ ... Česká republika/Czech Republic LI ... Lichtenštejnsko/Lichtenstein
DE ... Německo/Germany LU ... Lucembursko/Luxembourg
DK ... Dánsko/Denmark NL ... Nizozemí/Netherlands
ES ... Španělsko/Spain NO ... Norsko/Norway
FI ... Finsko/Finland PT ... Portugalsko/Portugal
FR ... Francie/France SE ... Švédsko/Sweden
GB ... Velká Británie/United Kingdom SK ... Slovensko/Slovakia
GR ... Řecko/Greece
5) Používejte kódy okresů podle Opatření ČSÚ ze dne 27. 4. 1999, částka 33/1999 Sb., v platném znění.
5) Please use the district codes prescribed by CSO Disposition from 27. 4. 1999, part 33/1999 Coll. as amended.
6) Použijte další list papíru, jestliže je to třeba. Uveďte všechna zúčastněná zdravotnická zařízení včetně jejich adresy (město, stát).
6) Use additional sheet if necessary.
7) Vyplňte správný kód a název skupiny zdravotnického prostředku podle Universálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS) nebo podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků GMDN, až bude k dispozici. (např. 16516, kardiostimulátory, vnější neinvazivní). Pokud není k dispozici, uveďte prosím stručný popis (číslo kolonky 4760).
7) Please enter the relevant code and its designation from the nomenclature Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) or Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), when there is available. (e. g. 16516; Pacemakers, Cardiac, External Noninvasive). If not available, please give a short description (No. 4760).
8) Kód a název kategorie jsou založeny na ČSN EN ISO 15225:2000. Zdravotnický prostředek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá v pořadí od písmene a do písmene l.
8) Device category code and term are based on ČSN EN ISO 15225:2000. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from a to l.
9) Označte důležité informace pro identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku.
9) Please indicate the necessary data for the identification of the medical device to be tested.
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| Kód | | | Code | | |
| kat. | Název kategorie zdrav. prostředků | P | of | Name of category of medical devices | R |
| | | | cat. | | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 06 | Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro | a | 02 | Anestetické a respirační zdravotnické prostředky | g |
| | In vitro diagnostic devices | | | Anaesthetic/respiratory devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 01 | Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky | b | 04 | Elektro/mechanické zdravotnické prostředky | h |
| | Active implantable devices | | | Electro mechanical medical devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 07 | Neaktivní implantabilní zdravotnické | c | 09 | Zdravotnické prostředky - nástroje pro | i |
| | prostředky | | | opakované použití | |
| | Non-active implantable devices | | | Reusable instruments | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 03 | Stomatologické zdravotnické prostředky | d | 10 | Zdravotnické prostředky pro jednorázové použití | j |
| | Dental devices | | | Single use devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 08 | Oftalmologické a optické zdravotnické | e | 11 | Zdravotnické prostředky pro postižené osoby | k |
| | prostředky | | | | |
| | Ophtalmic and optical devices | | | Technical aids for disabled persons | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 12 | Zdravotnické prostředky pro diagnostiku | f | 05 | Zdravotnické prostředky v nemocničním vybavení | l |
| | a terapii zářením | | | | |
| | Diagnostic and therapeutic radiation | | | Hospital hardware | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
******************************************************************