Příloha č. 15
Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
Form for the registration of information relating to the certification of medical devices
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví)/Competent authority (MoH) |
| 5100 | Kód příslušného úřadu/Code of competent authority |
| | CZ/CA01 |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5110 | Název příslušného úřadu/Name of competent authority |
| | Ministerstvo zdravotnictví/Ministry of Health |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5120 | Kód státu/Country code 5130 Kód kraje/Region code |
| | CZ CZ 0112 |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5140 | Obec/City 5150 PSČ/Postal code |
| | Praha 2 128 01 |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5160 | Ulice, číslo domu/Street, house number 5165 Číslo poštovní schránky/PO box |
| | Palackého náměstí 4 81 |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5170 | Telefon/Telephone number 5180 Fax/Fax number |
| | 224 972 409, 224 972 754 224 916 002 |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5190 | E-Mail |
| | far@mzcr.cz |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Poskytované informace nejsou součástí certifikátu/Information not part of the certificate |
| 5200 | Datum podání žádosti o certifikaci autorizované (notifikované) osobě/Date of application 1) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5210 | +-+ |
| | | | První žádost/First application |
| | +-+ |
| | +-+ |
| | | | Žádost o změnu/Application of change 2) |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5220 | Dřívější číslo certifikátu v případě žádosti o změnu |
| | Previous number of certificate if application has been changed |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5230 | Certifikát byl/Certificate was 3) |
| | +-+ vydán/issued +-+ pozastaven/suspended |
| | | | | | |
| | +-+ +-+ |
| | +-+ změněn/modified +-+ odmítnut/refused |
| | | | | |
| | +-+ +-+ |
| | +-+ doplněn/complemented +-+ ukončen/terminated |
| | | | | | |
| | +-+ +-+ |
| | +-+ stažen (odvolán)/withdrawn |
| | | | |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Certifikát/Certificate |
| 5240 | Číslo certifikátu/Number of certificate 4) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5250 | +-+ Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., v platném znění/Council Directive 90/385/EEC (AIMD) |
| | | | |
| | +-+ |
| | +-+ Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., v platném znění/Council Directive 93/42/EEC (MDD) |
| | | | |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5260 | Certifikát (nebo jiný dokument) byl vydán podle/Certificate (or the other document) had been issued according to 5) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5270 | Datum vydání/změny/zrušení 1) |
| | Date of issue/change/cancel |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5290 | Identifikační číslo autorizované osoby/Notified Body identification number 6) |
| | CZ/AO |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Jde-li o zdravotnické prostředky třídy IIb, III, udejte také čísla certifikátů dříve vydaných. |
| | If the concerned devices are of class IIb, III, indicate the references of the certificates which have been already |
| | issued in accordance with annex 3 (in cases other than those issued in accordance with annex 2). |
| | annex 2). |
| | |
| 5300 | Čísla certifikátů a identifikační čísla autorizovaných osob 7) |
| | Certificate numbers and Notified Body identification numbers |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Jde-li o zdravotnické prostředky třídy III, udejte také čísla certifikátů dříve vydaných. |
| | If the concerned device is of class III, indicate the reference of the certificate |
| | which has been already issued in accordance with annex 2. |
| | |
| 5310 | Čísla certifikátů a identifikační čísla autorizovaných osob 10) |
| | Certificate numbers and Notified Body identification numbers |
| | |
| | Na ČR se nevztahuje. |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | For a certificate in accordance with annexes 2/II, 5/V or VI, identify the facilities covered by the certificate: 10) |
| | |
| 5310 | Name, address, telephone number, fax number |
| | |
| | Na ČR se nevztahuje. |
| | |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Výrobce a jeho sídlo/Manufacturer |
| 5330 | Kód výrobce/Code of manufacturer 8) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5340 | Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), plné/Name of manufacturer, long |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5345 | Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), zkrácené/Name of manufacturer, short |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5350 | Kód státu/Country code 9) 5360 Kód kraje/Region code 10) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5370 | Obec/City 5380 PSČ/Postal code |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5390 | Ulice, číslo domu/Street, house number 5400 Číslo poštovní schránky/PO box |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Kontaktní místo/Contact point |
| 5410 | Jméno pracovníka/Name 5420 Telefon/Telephone number |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5430 | Fax/Fax number 5440 E-Mail |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Osoba uvádějící na trh a její sídlo Person for placing on the market and its establishment |
| | |
| 5450 | +-+ |
| | | | Zplnomocněný zástupce/Authorized representative |
| | +-+ |
| | +-+ Osoba pověřená uvedením na trh |
| | | | Person responsible for placing on the market |
| | +-+ |
| | +-+ Dovozce |
| | | | Importer |
| | +-+ |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5460 | Kód osoby uvádějící na trh 8) |
| | Code of person for placing on the market |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5470 | Jméno osoby uvádějící na trh |
| | Name of person for placing on the market |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5480 | Kód státu/Country code 9) |
| | |
+------+---------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Kontaktní místo/Contact point |
| 5490 | Jméno pracovníka/Name of person 5500 Telefon/Telephone number |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5510 | Fax/Fax number 5520 E-mail |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Zdravotnický prostředek, na který se vztahuje tento certifikát/Medical device covered by the certificate |
| 5530 | Třída/Class |
| | |
| | +-+ I - sterilní/sterile | +-+ II b |
| | | | | | |
| | +-+ | +-+ |
| | +-+ I - s měřící funkcí/with measuring function | +-+ III (včetně aktivních implantabilních |
| | | | | | zdravotnických prostředků) |
| | +-+ | +-+ (including active implantable devices) |
| | +-+ II a | |
| | | | | |
| | +-+ | |
+------+-------------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------------------+
| 5540 | Typ zdravotnického prostředku 11) |
| | Type of medical device |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5560 | Kód skupiny zdravotnického prostředku podle UMDNS/GMDN 12) |
| | UMDNS/GMDN code of medical device |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5570 | Název skupiny zdravotnického prostředku česky podle UMDNS/GMDN 12) |
| | UMDNS/GMDN designation of medical device in Czech |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5580 | Název skupiny zdravotnického prostředku anglicky podle UMDNS/GMDN 12) |
| | UMDNS/GMDN designation of medical device in English |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5590 | Kód kategorie zdravotnického prostředku 13) |
| | Category code of medical device |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5600 | Název kategorie zdravotnického prostředku česky 13) |
| | Category of medical device in Czech |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5610 | Název kategorie zdravotnického prostředku anglicky 13) |
| | Category of medical device in English |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5620 | Stručný popis zdravotnického prostředku česky/Short description of medical device in Czech 14) |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5630 | Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky/Short description of medical device in English 14) |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Čestně prohlašuji, že uvedené informace jsou správné a pravdivé.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Obec ........................................................... Datum .......................................................
City Date
Jméno, příjmení ............................................... Podpis a razítko ............................................
Name, surname Signature
Poznámky a jiná sdělení:/Note and other information: 7)
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Procesní poznámky/Processing notes |
| | Vyplní příslušný úřad/To be filled in only by the competent authority |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5900 | Datum doručení příslušnému úřadu/Date of delivery to competent authority 1) |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5910 | Zodpovědný pracovník/Person responsible 5920 Telefon/Telephone number |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5930 | Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/Date of delivery to Institute of Health Information |
| | and Statistics 1) |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Pokyny k vyplnění formuláře povinného hlášení podle § 31 zákona č. 123/2000 Sb. v platném znění.
Notes on completing the General Obligation to Notify Form according to § 31 Medical Devices Act No. 123/2000 Coll as amenden.
1) Rok, měsíc, den
1) Year, month, day
2) Při každém hlášení změny je nutno zaškrtnout značku "Hlášení změny". Uvádějí se pouze změny, které nemění zařazení zdravotnických prostředků do klasifikační třídy, do skupiny zdravotnické prostředky nebo jeho určený účel použití tj. položky 5320, 5620, 5630). V opačném případě je nutno provést registraci nového zdravotnického prostředku. Uvádějí se pouze změněné položky a u položek, které se vypouštějí bez náhrady se uvede text "vypustit". Při "Hlášení změny" musí být uvedeno "Dřívější registrační číslo".
2) In notificaton of change the box "notification of change" must be marked. This notification concerns only changes in which the classification class, group of medical device or the intended use of the medical device (items 5320, 5620, 5630) is not changed. If any of these items is changed, it is necessary to register a new medical device and terminate the previous registration. Only the changed items are filled in; in items which should be deleted fill in the text "vypustit". Each "Notification of change" the "previous registration number" must be filled in.
3) Vydání, odvolání, pozastavení, odmítnutí a ukončení se vztahují k certifikátu; změny a doplnění se vztahují k certifikaci zdravotnického prostředku. Seznam zdravotnických prostředků je možno rozšířit nebo modifikovat v rozsahu certifikátu systému úplného zabezpečení jakosti.
3) Issued, withdrawn, suspended, refused and terminated is certificate-related. Modified and complemented is product-related. Under a given certificate for a full quality assurance system, the list of products can be enlarged (complemented) or products may be modified.
4) Toto číslo je vydáno příslušnou autorizovanou osobou.
4) This number is issued by the Notified Body involved.
5) Certifikát má být vydán autorizovanou osobou pro každou schválenou šarži (resp. pro každý jednotlivý zdravotnický prostředek). Pro informaci poskytovanou v rámci výměny dat mezi výrobcem a autorizovanou osobou postačuje najít v databázi druh certifikátu vydaného výrobci pro daný zdravotnický prostředek a identifikovat (kódem) autorizované osoby, která jej vydala.
5) For EC verification, the directives require the Notified Bodies to issue a certificate for each batch (or for each individual produckt) which is accepted. For the information provided in the context of the regulatory data exchange by a given Notified Body, it is sufficient to find in the data base the kind of certificate which has been granted to the manufacturer of a given device and the identity of the Notified Body which issued it.
6) To se vztahuje i k orgánům posuzujícím shodu v souladu s dohodami o vzájemném uznávání certifikace mezi EU a dalšími státy.
6) This also applies accordingly to conformity assessment bodies designated in the Mutual Recognition Agreements.
7) V případě potřeby použijte další listy.
7) Use additional sheet if necessary
8) Vyplní osoba uvádějící na trh. Skládá se z dvoumístného kódu státu podle ISO 3166, lomítka a identifikačního (IČO) čísla osoby uvádějící na trh.
8) Assigned by the person for placing on the market. This code is always composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash and the identity-number of the person for placing on the market.
9) Používejte kódy států podle ISO 3166:
9) Please use the codes for the different countries acc. to ISO 3166 (1993), e. g.:
AT ... Rakousko/Austria IE ... Irsko/Ireland
BE ... Belgie/Belgium IS ... Island/Iceland
CH ... Švýcarsko/Switzerland IT ... Itálie/Italy
CZ ... Česká republika/Czech Republic LI ... Lichtenštejnsko/Liechtenstein
DE ... Německo/Germany LU ... Lucembursko/Luxemmbourg
DK ... Dánsko/Denmark NL ... Nizozemí/Netherlands
ES ... Španělsko/Spain NO ... Norsko/Norway
FI ... Finsko/Finland PT ... Portugalsko/Portugal
FR ... Francie/France SE ... Švédsko/Sweden
GB ... Velká Británie/United Kingdom SK ... Slovensko/Slovakia
GR ... Řecko/Greece
10) Používejte kódy okresů podle Opatření ČSU ze dne 27. 4. 1999, částka 33/1999 Sb., v platném znění.
10) Please use the region codes prescribed by CSO Disposition from 27. 4. 1999, part 33/1999 Coll. as amended.
11) Určitý výrobní model nebo varianta modelu podle specifikace uvedené v certifikátu. Údaj povinný pro certifikáty podle bodu 4 přílohy II nebo podle přílohy III nebo podle přílohy IV, nepovinný pro ostatní certifikáty.
11) Specific manufacturer model or family model as specified in the certificate. Mandatory for a certificate issued against point 4 of annex 2/II or against annex 3/III or against 4/IV; optional for other certificates.
12) Uvádějte označení a kód podle Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS) nebo podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), až bude k dispozici... Pozor: Udejte jen jedno označení pro jeden zdravotnický prostředek (např. 16516 stimulátory, srdeční, vnější neinvazivní). Pokud není k dispozici, udejte prosím stručný popis (č. 5620 ...). Pro každý další zdravotnický prostředek použijte zvláštní kopii této stránky.
12) Generic device group code and term have to be taken from ECRI Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) or Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), when there is available. Please note: Only one generic device code/term should be taken for one medical device (e.g. 16516; Pacemakers, Cardiac, External Noninvasive). If not available, please give a short description (No. 5620...). Please use for each additional medical device a separate copy of this page.
13) Kód a název kategorie jsou založeny na normě ČSN EN ISO 15225:2000. Výrobek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá v pořadí od písmene a do písmene I.
13) Device category code and term are based on ČSN EN ISO 15225:2000. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from a to I.
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| Kód | | | Code | | |
| kat. | Název kategorie zdrav. prostředků | P | of | Name of category of medical devices | R |
| | | | cat. | | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 06 | Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro | a | 02 | Anestetické a respirační zdravotnické prostředky | g |
| | In vitro diagnostic devices | | | Anaesthetic/respiratory devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 01 | Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky | b | 04 | Elektro/mechanické zdravotnické prostředky | h |
| | Active implantable devices | | | Electro mechanical medical devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 07 | Neaktivní implantabilní zdravotnické | c | 09 | Zdravotnické prostředky - nástroje pro | i |
| | prostředky | | | opakované použití | |
| | Non-active implantable devices | | | Reusable instruments | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 03 | Stomatologické zdravotnické prostředky | d | 10 | Zdravotnické prostředky pro jednorázové použití | j |
| | Dental devices | | | Single use devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 08 | Oftalmologické a optické zdravotnické | e | 11 | Zdravotnické prostředky pro postižené osoby | k |
| | prostředky | | | | |
| | Ophtalmic and optical devices | | | Technical aids for disabled persons | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 12 | Zdravotnické prostředky pro diagnostiku | f | 05 | Zdravotnické prostředky v nemocničním vybavení | l |
| | a terapii zářením | | | | |
| | Diagnostic and therapeutic radiation | | | Hospital hardware | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
14) Povinné jen v případě, že nebylo udáno označení a kód. Uveďte vlastní označení nebo stručnou větu. Ta může zahrnovat hlavní rysy zdravotnického prostředku, např. předpokládané použití, významné aspekty pro jeho klasifikaci, sterilní nebo měřicí vlastnosti, vztah k obsaženým léčivům...
14) Only compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. The phrase can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the sterile, metrological qualitfication, the relationship with an incorporated drug, the principal of action...
------------------------------------------------------------------