Příloha č. 14
Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Form for Registration Medical Devices
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví)/Competent authority (MoH) |
| 1100 Kód příslušného úřadu/Code of competent authority |
| CZ/CA01 |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1110 Název příslušného úřadu/Name of competent authority |
| Ministerstvo zdravotnictví/Ministry of Health |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0120 Kód státu/Country code 0130 Kód kraje/Region code |
| CZ CZ 0112 |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1140 Obec/City 1150 PSČ/Postal code |
| Praha 2 128 01 |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1160 Ulice, číslo domu/Street, house number 1165 Číslo poštovní schránky/PO box |
| Palackého náměstí 4 81 |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1170 Telefon/Telephone number 1180 Fax/Fax number |
| 224 972 409, 224 972 754 224 916 002 |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1190 E-Mail |
| far@mzcr.cz |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ohlášení registrace (při prvním uvedení na trh) |
| Notification (First placing on the market) |
| 1200 Datum registrace u příslušného úřadu 1210 Registrační číslo/Registration number 2) |
| Date of registration at competent authority 1) |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1220 +-+ První ohlášení/Initial notification |
| | | |
| +-+ |
| +-+ Hlášení změny/Notification of change 3) |
| | | |
| +-+ |
| +-+ Odvolání registrace/Withdrawal of notification |
| | | |
| +-+ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1230 Dřívější registrační číslo (u změny nebo odvolání) |
| Previous registration number in notification has been changed or withdrawn |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ohlašovatel/Reported by |
| 1240 +-+ Výrobce zdravotnických prostředků/Manufacturer |
| | | |
| +-+ |
| +-+ Zplnomocněný zástupce/Authorized representative |
| | | |
| +-+ |
| +-+ Dodavatel systému nebo soupravy/Supplier of systems or procedure packs |
| | | |
| +-+ |
| | | |
| +-+ Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku/Manufacturer of custom-made devices |
| +-+ |
| | | |
| +-+ Osoba provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků nebo souprav (§ 31 odst. 3 . 123/2000 Sb., v platném znění) |
| +-+ Sterilizer of medical devices, systems, or procedure packs (§ 31 par. 3 Act No. 123/2000 Coll., as amended) |
| | | |
| +-+ Dovozce/Importer |
| +-+ |
| +-+ Osoba pověřená uvedením na trh, včetně distritutora/Person responsible for placing on the market |
| | | |
| +-+ |
| +-+ Osoba provádějící servis/Service provider |
| | | |
| +-+ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Identifikace výrobce/Manufacturer 4) |
| 1250 Kód výrobce/Code of manufacturer 5) |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1260 Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), plné/Name of manufacturer, long |
| |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1265 Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), zkrácené/Name of manufacturer, short |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1270 Kód státu/Country code 6) 1280 Kód kraje/Region code 7) |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1290 Obec/City 1300 PSČ/Postal code |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1310 Ulice, číslo domu/Street, house number 1315 Číslo poštovní schránky/PO box |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kontaktní místo/Contact point |
| 1320 Jméno pracovníka 1330 Telefon/Telephone number |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1340 Fax/Fax number 1350 E-Mail |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Identifikace zplnomocněného zástupce nebo osoby pověřené uvedením na trh |
| Authorized representative or person responsible for placing on the market |
| 1360 +-+ Zplnomocněný zástupce/Authorized representative |
| | | |
| +-+ |
| +-+ Osoba pověřená uvedením na trh (i dovozce)/Person responsible for placing on the market |
| | | |
| +-+ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1370 Kód zplnomocněného zástupce (pověřené osoby) 5) |
| Code of authorized representative/person responsible |
| CZ/ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1380 Jméno zplnomocněného zástupce/pověřené osoby |
| Name of authorized representative/person responsible |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1390 Kód státu/Country code 6) |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kontaktní místo/Contact point |
| 1400 Jméno pracovníka 1410 Telefon/Telephone number |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1420 Fax/Fax number 1430 E-Mail |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Identifikace zdravotnického prostředku/Medical device |
| 1445 Kód skupiny zdravotnického prostředku podle UMDNS/GMDN 8) |
| UMDNS/GMDN code of medical device |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1450 Název skupiny zdravotnického prostředku česky podle UMDNS/GMDN 8) |
| UMDNS/GMDN designation of medical device in Czech |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1460 Název skupiny zdravotnického prostředku anglicky podle UMDNS/GMDN 8) |
| UMDNS/GMDN designation of medical device in English |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1470 Kód kategorie zdravotnického prostředku 9) |
| Category code of medical device |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1480 Název kategorie zdravotnického prostředku česky 9) |
| Category of medical device in Czech |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1490 Název kategorie zdravotnického prostředku anglicky 9) |
| Category of medical device in English |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1500 Stručný popis zdravotnického prostředku česky 10) |
| Short description of medical device in Czech |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1510 Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky 10) |
| Short description of medical device in English |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Dodatečné informace pro povinné hlášení (pro Českou republiku) |
| Additional information with regard to the General Obligation to Notify (for Czech Republic only) |
| Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, jiná osoba nebo instituce |
| Manufacturer, authorized representative, importer, other person or facility |
| Druh činnosti/Activity 11) |
| 1515 +-+ Provedeno klinické hodnocení s klinickou zkouškou/Clinical trial has been made |
| | | |
| +-+ |
| |
| +-+ První uvedení českého zdravotnického prostředku na trh v evropské ekonomické oblasti (EEA) |
| | | |
| +-+ First placing on the market in the European Economic Area (EEA) of medical devices from CR |
| |
| +-+ Další uvedení na trh existujícím distribučním kanálem podle § 7 zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění |
| | | |
| +-+ Further placing on the market in as far as a distribution channel is provided by § 7 Act No. 123/2000 Coll., as amended |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zdravotnický prostředek/Medical device |
| 1520 +-+ I. třída/Class I 1530 +-+ třídy IIa, IIb, III/Classes IIa, IIb, III |
| | | | | |
| +-+ +-+ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1540 Zakázkový zdravotnický prostředek +-+ Ano/Yes +-+ Ne/no |
| Custom-made device | | | | |
| +-+ +-+ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1550 Systém nebo souprava +-+ Ano/Yes +-+ Ne/no |
| System or procedure pack | | | | |
| +-+ +-+ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1560 Sterilní zdravotnický prostředek +-+ Ano/Yes +-+ Ne/no |
| Sterile medical device | | | | |
| +-+ +-+ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1570 Zdravotnický prostředek s měřicí funkcí +-+ Ano/Yes +-+ Ne/no |
| Medical device with measuring function | | | | |
| +-+ +-+ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Informace v souvislosti s § 31 odst. 3 zák č. 123/2000 Sb., v platném znění, § 11 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. v platném |
| znění. |
| Information in conjunction with § 31 par. 3 Act No. 123/2000 Coll., as amended, § 11 of government order No. 181/2001 Coll., |
| as amended. |
| |
| 1580 Popis systému nebo soupravy sterilního zdravotnického prostředku 12) |
| Description of system or procedure pack of sterile medical device |
| |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1581 Metoda sterilizace/Method of sterilization |
| +-+ Vodní pára pod tlakem/High pressure water vapour +-+ Horký proud vzduchu/Hot air stream |
| | | | | |
| +-+ +-+ |
| +-+ Ethylen oxid/Ethylen oxide +-+ Elektronové paprsky/Electron beam |
| | | | | |
| +-+ +-+ |
| +-+ Bakteriální filtrace/Bacterial filtration +-+ Jiné/Other |
| | | | | |
| +-+ +-+ |
| +-+ Ionizující záření/Ionizing radiation |
| | | |
| +-+ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1582 Délka účinnosti sterilizace v měsících (§ 31 odst. 3 zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění) |
| Duration of effectiveness of sterilisation in months |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1583 Datum uvedení zdravotnického prostředku na trh ( § 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění) 1) |
| Date of placing on the market |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1584 Datum vydání prohlášení o shodě (§ 31 odst. 1 písm. e bod 5) zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění) 1) |
| Date of Declaration of Conformity |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1585 Použitý způsob posouzení shody (§ 31 odst. 1 písm. e bod 6 zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění) |
| Means used for conformity assessment |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Čestně prohlašuji, že uvedené informace jsou správné a pravdivé.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Obec ......................................................... Datum .......................................................
City Date
Jméno, příjmení ............................................... Podpis a razítko ............................................
Name, surname Signature
Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information: 12)
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Procesní poznámky/Processing notes |
| | Vyplňuje pouze příslušný úřad/To be filled in only the competent authority |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1900 | Datum doručení příslušnému úřadu/Date of delivery to competent authority 1) |
| | |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1910 | Zodpovědný pracovník/Person responsible 1920 Telefon/Telephone number |
| | |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1930 | Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/Date of delivery to Institute of Health Information |
| | and Statistics 1) |
+------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Pokyny k vyplnění formuláře povinného hlášení podle § 31 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění.
Notes on completing the General Obligation to Notify Form according to § 31 Medical Devices Act (No. 123/2000 Coll.) as amended.
1) Rok, měsíc, den (v položce 1200 vyplňuje Ministerstvo zdravotnictví).
1) Year, month, day (column 1200 is filled in by Ministry of Health).
2) Bude vydáno příslušným úřadem. Skládá se z dvoumístného kódu státu podle ISO 3166, lomítka a kódu příslušného úřadu, lomítka a vnitřního registračního čísla určeného úřadem: např.: CZ/CA01/nnn...
2) To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e. g.: CZ/CA01/nnn...
3) Při každém hlášení změny je nutno zaškrtnout značku "Hlášení změny". Uvádějí se pouze změny, které nemění zařazení zdravotnických prostředků do klasifikační třídy, do skupiny zdravotnických prostředků nebo jeho účel použití (tj. položky 1500, 1510, 1580, 1581, 1582). V opačném případě je nutno provést registraci nového zdravotnického prostředku.. Při "Hlášení změny" nebo "Odvolání změny" musí být uvedeno "Dřívější registrační číslo". Uvádějí se pouze změněné položky a u položek, které se vypouštějí bez náhrady, se uvede text "vypustit".
3) In each notificaton of change the box "notification of change" must be marked.. This notification concerns only changes in which the classification class, group of medical device or the intended use of the medical device (items 1500, 1510, 1580, 1581, 1582) is not changed. If any of these items is changed, it is necessary to register a new medical device and terminate the previous registration. Only the changed items are filled in; in items which should be deleted fill in the text "vypustit". For each "Notification of change" or "Withdrawal of notification" the "previous registration number" must be filled in..
4) Výroba zahrnuje i montáž, balení, manipulaci, sterilizaci, obnovu, označování zdravotnického prostředku a určení účelu jeho použití.
4) Manufacturing also covers e. g. assembling, packaging, processing, sterilizing, refurbishing, labeling and specifying the intended purpose of the medical device.
5) Vyplní výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Skládá se z dvoumístného kódu státu (ISO 3166), lomítka a identifikačního (IČO) čísla výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.
5) Assigned by the manufacturer or the representative. This code is always composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash and the identity-number of manufacturer/representative.
6) Používejte kódy států podle ISO 3166: (1993), např.:
6) Please use the codes for the different countries acc. to ISO 3166: (1993), e. g.:
AT ...Rakousko/Austria IE ...Irsko/Ireland
BE ...Belgie/Belgium IS ...Island/Iceland
CH ...Švýcarsko/Switzerland IT ...Itálie/Italy
CZ ...Česká republika/Czech Republic LI ...Lichtenštejnsko/Liechtenstein
DE ...Německo/Germany LU ...Lucembursko/Luxembourg
DK ...Dánsko/Denmark NL ...Nizozemí/Netherlands
ES ...Španělsko/Spain NO ...Norsko/Norway
FI ...Finsko/Finland PT ...Portugalsko/Portugal
FR ...Francie/France SE ...Švédsko/Sweden
GB ...Velká Británie/United Kingdom SK ...Slovensko/Slovakia
GR ...Řecko/Greece
7) Používejte kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne 27. 4. 1999, částka 33/1999 Sb., v platném znění.
7) Please use the region codes prescribed by CSO Disposition from 27. 4. 1999, part 33/1999 Coll. as amended.
8) Uveďte patřičný kód a název skupiny zdravotnického prostředku podle Universálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS) nebo podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), až bude k dispozici. (např. 10966; obvazy, mul). Není-li k dispozici , uveďte krátký popis (č. 1500...).
8) Please enter the relevant code and its designation from the nomenclature Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) or Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), when there is available. (e.g. 10966; Compresses, Gauze). If not available, please give a short description (No. 1500...).
9) Kód a název kategorie jsou založeny na ČSN EN ISO 15225:2000. Prostředek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá v pořadí od písmene a do písmene l.
9) Device category code and term are based on ČSN EN ISO 15225:2000. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from a to l.
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| Kód | | | Code | | |
| kat. | Název kategorie zdrav. prostředků | P | of | Name of category of medical devices | R |
| | | | cat. | | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 06 | Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro | a | 02 | Anestetické a respirační zdravotnické prostředky | g |
| | In vitro diagnostic devices | | | Anaesthetic/respiratory devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 01 | Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky | b | 04 | Elektro/mechanické zdravotnické prostředky | h |
| | Active implantable devices | | | Electro mechanical medical devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 07 | Neaktivní implantabilní zdravotnické | c | 09 | Zdravotnické prostředky - nástroje pro | i |
| | prostředky | | | opakované použití | |
| | Non-active implantable devices | | | Reusable instruments | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 03 | Stomatologické zdravotnické prostředky | d | 10 | Zdravotnické prostředky pro jednorázové použití | j |
| | Dental devices | | | Single use devices | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 08 | Oftalmologické a optické zdravotnické | e | 11 | Zdravotnické prostředky pro postižené osoby | k |
| | prostředky | | | | |
| | Ophthalmic and optical devices | | | Technical aids for disabled persons | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
| 12 | Zdravotnické prostředky pro diagnostiku | f | 05 | Zdravotnické prostředky v nemocničním vybavení | l |
| | a terapii zářením | | | | |
| | Diagnostic and therapeutic radiation | | | Hospital hardware | |
+------+-----------------------------------------------+---+------+---------------------------------------------------+---+
10) Povinné jen pokud nebyl uvede kód a název skupiny zdravotnického prostředku. Zvolte sami vhodný stručný (heslovitý) popis. Může obsahovat základní vlastnosti prostředku, jako např. předpokládané použití, hlavní aspekty klasifikace, steriliita, metrologické vlastnosti, vztah k obsaženému léku atd.
10) Only compulsory, if no relevant code and designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. It can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, sterile, metrological qualities, the relationship to an incorporated drug, the principal of action...
11) Je možné uvést více položek.
11) Multiple entries possible.
12) Použijte zvláštní list, jestliže je to zapotřebí.
12) Use additional sheet if necessary.
------------------------------------------------------------------