Příloha č. 11
Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Úřad uděluje autorizaci za předpokladu splnění následujících podmínek a požadavků
1. notifikovaná osoba a osoby, které jsou členy jejích statutárních či jiných úřadů i zaměstnanci notifikované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 2 až 6 k tomuto nařízení (dále jen "hodnocení a ověřování"), nesmějí
1.1. být autorem návrhu zdravotnického prostředku, jeho výrobcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy, seřizování a kontroly zdravotnických prostředků nebo uživatelem těchto prostředků,
1.2. být zplnomocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1,
1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování zdravotnických prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech;
možnost výměny technických informací mezi výrobcem a notifikovanou osobou není předchozí částí věty dotčena,
2. notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a ověřování na soudobé úrovni vědy a techniky, s odpovídající odborností a způsobilostí v oblasti zdravotnických prostředků, zodpovědností, objektivitou a za okolností, které nemohou ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména které vylučují vliv osob, majících zájem na výsledcích hodnocení a ověřování,
3. notifikovaná osoba
3.1. musí být schopná vykonat úkoly, které jsou jí určeny podle jedné z příloh č. 2 až 6 k tomuto nařízení a vykonat další úkoly, pro které byla notifikována, a to buď sama nebo smluvně je nechat provést na svou zodpovědnost osobou, kterou za tímto účelem sjedná. Předpokladem je, že notifikovaná osoba bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti zdravotnických prostředků pro používání při poskytování zdravotní péče, pro které byla notifikována, s ohledem na požadavky vyplývající z tohoto nařízení, zejména z přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
3.2. musí mít přístup k vybavení nezbytnému k provedení požadovaného ověření,
3.3. při smluvním zajištění úkolů spojených s hodnocením a ověřováním se musí nejprve ujistit, že sjednaná jiná osoba vyhovuje ustanovením tohoto nařízení zejména této přílohy; pro potřebu příslušných úřadů státní správy uchovává dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje o její činnosti vykonané podle tohoto nařízení,
4. notifikovaná osoba musí
4.1. být řádně odborně zapracována pro všechny hodnotící a ověřovací postupy, pro které je ustanovena,
4.2. být obeznámena s kontrolní činností, kterou provádí a musí mít odpovídající zkušenosti s těmito činnostmi,
4.3. být schopna vypracovat ES certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že kontroly byly provedeny,
4.4. zaručovat nestrannost hodnocení a ověřování,
5. odměny notifikované osoby nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani na jejich výsledcích,
6. notifikovaná osoba je povinna v souladu se zvláštním právním předpisem uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu, 37)
7. povinnost osob uvedených v návětí v bodu 1 zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti notifikované osoby stanoví zvláštní právní předpis. 38)
------------------------------------------------------------------
37) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
38) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb.
------------------------------------------------------------------