§ 1
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství 1) stanoví
a) technické požadavky na zdravotnické prostředky 2) a
b) podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních (přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen "TSE") na nemocné fyzické osoby (dále jen "pacient") 3) nebo jiné osoby použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně pocházející z některých druhů skotu, ovcí nebo koz, a dále z jelenů, losů, norků a koček uvedených v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
------------------------------------------------------------------
1) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, směrnice Komise Evropských společenství 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice Komise Evropských společenství 2003/32/ES o zavedení podrobných specifikací ohledně požadavků stanovených ve směrnici Rady č. 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu ze dne 23. dubna 2003.
2) § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
3) § 2 odst. 2 písm. e) bod 2.1. zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.