§ 2
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou
a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro 4) a
b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. 5)
(2) Toto nařízení se nevztahuje na
a) léčiva 6) včetně léčivých přípravků pocházejících z lidské krve,
b) kosmetické přípravky,
c) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,
d) lidskou krev, výrobky z krve, plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky, které obsahují v době svého uvedení na trh 7) krev, plazmu nebo buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
e) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis, 8)
f) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
------------------------------------------------------------------
4) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.
5) § 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
6) § 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
7) § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
8) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky.