§ 5
Označování zdravotnických prostředků
(1) Výrobce opatří zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, nebo jeho obal před jeho uvedením na trh a do provozu označením CE, jestliže
a) splnění základních požadavků u tohoto prostředku, s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití, bylo ověřeno posouzením shody některým z postupů uvedených v § 9, a
b) bylo vydáno ES prohlášení o shodě.
(2) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z jiných hledisek i jiným nařízením vlády, které předpokládají označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje i těmto jiným nařízením vlády. Výčet použitých nařízení vlády musí být uveden v dokumentech, upozorněních nebo v návodech, které doprovázejí zdravotnický prostředek v souladu s tímto nařízením.
(3) Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.
(4) K označení CE musí být připojeno, s výjimkou zdravotnického prostředku třídy I, který není sterilní ani s měřicí funkcí, identifikační číslo notifikované osoby, která u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů uvedených v přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k tomuto nařízení.
(5) Na zdravotnickém prostředku nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím zdravotnický prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.
(6) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnického prostředku na výstavách, veletrzích i jinak použije zdravotnický prostředek, který neodpovídá požadavkům tohoto nařízení, musí být tento prostředek viditelně označen tak, aby bylo patrné, že nemůže být uveden na trh a do provozu, dokud nebude uveden do souladu s tímto nařízením.