Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Form for Registration of Juristic and Physical Persons
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví)/Competent authority (MoH) |
| 0100 Kód příslušného úřadu/Code of competent authority |
| CZ/CA01 |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0110 Název příslušného úřadu/Name of competent authority |
| Ministerstvo zdravotnictví/Ministry of Health |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0120 Kód státu/Country code 0130 Kód kraje/Region code |
| CZ CZ 0112 |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0140 Obec/City 0150 PSČ/Postal code |
| Praha 2 128 01 |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0160 Ulice, číslo domu/Street, house number 0165 Číslo poštovní schránky/PO box |
| Palackého náměstí 4 81 |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0170 Telefon/Telephone number 0180 Fax/Fax number |
| 224 972 409, 224 972 754 224 916 002 |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0190 E-Mail |
| far@mzcr.cz |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ohlášení registrace (před zahájením činnosti) |
| Notification (before starting activity) |
| 0200 Datum registrace u příslušného úřadu 0210 Registrační číslo/Registration number 2) |
| Date of registration at competent authority 1) |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0220 +-+ |
| | | První registrace/Initial registration |
| +-+ |
| +-+ |
| | | Hlášení změny/Notification of change 3) |
| +-+ |
| +-+ |
| | | Odvolání registrace (např. při ukončení činnosti organizace)/Withdrawal of registration |
| +-+ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0230 Dřívější registrační číslo (u změny nebo odvolání) 3) |
| Previous registration number in notification of change or withdrawal |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ohlašovatel/Reported by |
| 0240 +-+ |
| | | Výrobce zdravotnických prostředků/Manufacturer |
| +-+ |
| +-+ |
| | | Zplnomocněný zástupce/Authorized representative |
| +-+ |
| +-+ |
| | | Dodavatel systému nebo soupravy/Supplier of systems or procedure packs |
| +-+ |
| +-+ |
| | | Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku/Manufacturer of custom-made devices |
| +-+ |
| +-+ |
| | | Osoba provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků nebo souprav (§ 31 odst. 3 zák. 123/2000 Sb., v platném znění)/ |
| +-+ Sterilizer of medical devices, systems, or procedure packs (§ 31 par 3 as amended Act No. 123/2000 Coll.) |
| +-+ |
| | | Dovozce/Importer |
| +-+ |
| +-+ |
| | | Osoba pověřená uvedením na trh, včetně distritutora/Person responsible for placing on the market |
| +-+ |
| +-+ |
| | | Osoba provádějící servis/Service provider |
| +-+ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Identifikace registrované právnické a fyzické osoby/Identification of registered organization 4) |
| 0250 Kód právnické a fyzické osoby (IČO)/Code of organization 5) |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0260 Jméno právnické nebo fyzické osoby, plné/Name of organization, long |
| |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0265 Jméno právnické nebo fyzické osoby, zkrácené/Name of organization, short |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0270 Kód státu/Country code 6) 0280 Kód kraje/Region code 7) |
| |
+---------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0290 Obec/City 0300 PSČ/Postal code |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0310 Ulice, číslo domu/Street, house number 0315 Číslo poštovní schránky/PO box |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kontaktní místo/Contact point |
| 0320 Jméno pracovníka/Name 0330 Telefon / Telephone number |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0340 Fax/Fax number 0350 E-Mail |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0360 Druh a rozsah vykonávané činnosti/Type and extent of activity |
| |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0370 Datum zahájení činnosti/Date of start of activity |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0380 Údaje o oprávnění, na jehož základě se činnost provádí/Data of concession to activity |
| |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Identifikace právnické a fyzické osoby podávající hlášení/Identification of reporting organization 8) |
| 0400 Kód právnické a fyzické osoby podávající hlášení/Code of reporting organization 5) |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0410 Jméno právnické a fyzické osoby, plné/Name of organization, long |
| |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0420 Kód státu/Country code 6) 0430 Kód kraje/Region code 7) |
| |
+---------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0440 Obec/City 0445 PSČ/Postal code |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0450 Ulice, číslo domu/Street, house number 0455 Číslo poštovní schránky/PO box |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vyplnil:/Filled in by: |
| 0460 Jméno pracovníka/Name 0470 Telefon/Telephone number |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0480 Fax/Fax number 0490 E-Mail |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Čestně prohlašuji, že uvedené informace jsou správné a pravdivé.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Obec ......................................................... Datum .......................................................
City Date
Jméno, příjmení .............................................. Podpis a razítko ............................................
Name, surname Signature
Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information: 9)
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Procesní poznámky/Processing notes |
| Vyplní příslušný úřad/To be filled in only by competent authority |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0900 Datum doručení příslušnému úřadu/Date of delivery to competent authority 1) |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0910 Zodpovědný pracovník/Person responsible 0920 Telefon/Telephone number |
| |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0930 Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/Data of delivery to Institute of Health Information |
| and Statistics 1) |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Pokyny k vyplnění formuláře povinné registrace podle § 31 zákona č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích v platném znění.
Za každou činnost uvedenou v položce 0240 musí právnické a fyzické osoby podávající hlášení vyplnit samostatný formulář.
Notes on completing the Obligatory registration form according to § 31 Medical Devices Act (No. 123/2000 Coll. as amended)
For each activity stated in item 0240 the notifying organization must fill in a separate form.
1) Rok, měsíc, den/Year, month, day
2) Bude vydáno příslušným úřadem. Skládá se z dvoumístného kódu země podle ISO 3166, lomítka, kódu úřadu, lomítka a vnitřního registračního čísla (nnn..) určeného úřadem: např.: CZ/CA01/nnn...
2) To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, the code of the competent authority, a slash and internal registration number, e. g.: CZ/CA01/nnn...
3) Při každém hlášení změny je nutno zaškrtnout značku "Hlášení změny". Mimo změnu položek 0250 (IČO) a 0260 (jméno právnické a fyzické osoby) lze aktualizovat všechny ostatní. Pokud vznikne potřeba aktualizace položek 0250 a 0260 je nutno vyplnit novou registraci ohlašovatele a původní registraci ukončit. Uvádějí se pouze změněné položky a u položek, které se vypouštějí bez náhrady se uvede text "vypustit". Při hlášení změny a odvolání registrace musí být uvedeno "Dřívější registrační číslo".
3) "Notification of change" must be marked for all types of reported changes. Besides change of item 0250 (VAT-number of organization) and 0260 (name of organization) all other items may be updated . If items 0250 or 0260 should be updated it is necessary to fill in new registration form of organization and terminate old registration. Only the changed items are filled in; in items which should be deleted fill in the text "vypustit". In case change or withdrawal the "Previous registration number" must be given.
4) Vyplňuje každá fyzická nebo právnická osoba, která má povinnost registrace podle § 31 odst. 1 - 3, 5 zákona č. 123/2000 Sb. v platném znění.
4) Is to be filled in by every juristic or physical subject with obligation to notify according to § 31 Medical Devices Act (No. 123/2000 Coll. as amended).
5) Skládá se z dvoumístného kódu státu (ISO 3166), lomítka a identifikačního čísla výrobce (IČO) nebo jeho odpovědného zástupce.
5) This code is always composed of the two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash and the identity-number of manufacturer/representative.
6) Používejte kódy států podle ISO 3166: (1993), např.: Česká republika CZ.
6) Please use the country codes for the different acc. to ISO 3166 (1993), e. g. for Czech Republic: CZ.
AT ...Rakousko/Austria IE ...Irsko/Ireland
BE ...Belgie/Belgium IS ...Island/Iceland
CH ...Švýcarsko/Switzerland IT ...Itálie/Italy
CZ ...Česká republika/Czech Republic LI ...Lichtenštejnsko/Lichtenstein
DE ...Německo/Germany LU ...Lucembursko/Luxembourg
DK ...Dánsko/Denmark NL ...Nizozemí/Netherlands
ES ...Španělsko/Spain NO ...Norsko/Norway
FI ...Finsko/Finland PT ...Portugalsko/Portugal
FR ...Francie/France SE ...Švédsko/Sweden
GB ...Velká Británie/United Kingdom SK ...Slovensko/Slovakia
GR ...Řecko/Greece
7) Používejte kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne 27. 4. 1999, částka 33/1999 Sb., v platném znění.
7) Please use the region codes prescribed by CSO Disposition from 27. 4. 1999, part 33/1999 Coll., as amended.
8) Tento oddíl se vyplňuje jen v případě, že registrovaná právnická a fyzická osoba není totožná s ohlašovatelem, který registraci hlásí.
8) This part is filled in only if registered organization is diffrent from reporting subject.
9) Používejte zvláštní list, jestliže je to zapotřebí./Use additional sheet if necessary.
10) V příloze použijte další listy podle potřeby k soupisu všech Vámi distribuovaných zdravotnických prostředků, včetně zdravotnických prostředků, u kterých provádíte servis.
10) Use additional sheet of annex if necessary for the list of all medical devices supplied or serviced.