§ 13
Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh pod svým jménem, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje ministerstvo o adrese svého sídla nebo provozovny, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese své provozovny a bydliště, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků, a to v souladu se zákonem. 22)
(2) Pokud jsou zdravotnické prostředky tříd IIb a III uváděny do provozu na území jiných členských států Evropských společenství a jejich příslušné orgány žádají údaje umožňující identifikaci těchto zdravotnických prostředků společně s jejich označením a návody k použití, požadované údaje jim sděluje ministerstvo.
(3) Jestliže výrobce, který uvádí na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1, jakož i osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, nemají v České republice zapsané sídlo nebo adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt, místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu, pověří písemnou smlouvou osobu odpovědnou za obchodování s těmito prostředky; tato osoba informuje ministerstvo o adrese svého sídla, trvalého pobytu nebo místa podnikání a o kategorii příslušných zdravotnických prostředků.
(4) Ministerstvo informuje o údajích vyplývajících z předchozích odstavců na požádání též jiný členský stát Evropských společenství a Komisi Evropských společenství.
------------------------------------------------------------------
22) § 31 odst. 1, 2 a 4 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.