§ 14
Soubor údajů
(1) Údaje
a) o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích uvedených v § 13,
b) o vydaných, změněných a zrušených certifikátech a
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod 23)
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích. Údaje z oblasti zdravotnických prostředků se shromažďují v tomto systému podle hledisek Evropských společenství. Informační systém je přístupný příslušným úřadům členských států Evropských společenství. V České republice jsou uživateli tohoto systému zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod 24) zdravotnických prostředků, Státní úřad pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují v normalizovaném formátu podle příloh č. 13 až 16 k tomuto nařízení.
------------------------------------------------------------------
23) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.
24) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.