§ 16
Notifikované osoby
(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v příloze č. 11 k tomuto nařízení; o právnických osobách, které vyhoví požadavkům českých harmonizovaných norem, které přebírají příslušné harmonizované normy, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.
(2) Vedle stanovených práv a povinností notifikované osoby jsou předpokladem pro posuzování shody zdravotnických prostředků podle úvodní části ustanovení § 2 odst. 1 a podle specifikací stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení aktuální vědomosti o zdravotnických prostředcích uvedených v § 1 písm. b). V případě zjištění nedostatku v aktuálních vědomostech o zdravotnických prostředcích uvedených v § 1 písm. b) postupuje Úřad pro normalizaci, měření a stát-ní zkušebnictví (dále jen "Úřad") podle zákona. 27)
(3) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 2 až 6 k tomuto nařízení.
(4) Pokud notifikovaná osoba podle své působnosti zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření, změní nebo zruší certifikát, který vydala.
(5) Notifikovaná osoba zohledňuje příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků obsahujících stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, zejména výsledky zkoušek a ověřování provedených podle dřívějších právních předpisů týkajících se těchto zdravotnických prostředků. 28)
(6) Notifikovaná osoba informuje další notifikované osoby, Úřad a ministerstvo o zrušení jí vydaných certifikátů; na jejich žádost poskytne další podstatné informace.
(7) Při informování příslušných úřadů jiných států a Komise Evropských společenství o certifikátech, které notifikovaná osoba změnila nebo zrušila podle odstavce 3, se postupuje podle zákona. 29)
(8) Notifikovaná osoba poskytne na žádost podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, vyžadované členským státem Evropských společenství k ověření shody podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení.
(9) Úřad poskytne na vyžádání příslušného úřadu jiného členského státu Evropských společenství informace a dokumenty k ověření kritérií uvedených v příloze č. 11 k tomuto nařízení.
------------------------------------------------------------------
27) § 7 odst. 7 písm. b) a § 11 odst. 2 a 4 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
28) Například nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb., nařízení vlády č. 181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., a příslušné harmonizované normy.
29) § 7 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.