CODEXIS® ... Částka 61 (Vydáno: 30.07.1998) 180/1998 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
180/1998 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
Úvodní ustanovení § 1 § 2 § 3 § 4 - Obecné zásady § 5 - Označování zdravotnických prostředků českou značkou shody § 6 - Klasifikace Postupy posuzování shody § 7 § 8 § 9 § 10 - Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizaci § 11 - Prohlášení o shodě § 12 - Oznamování a evidence nežádoucích příhod § 13 - Společné ustanovení § 14 - Přechodné ustanovení § 15 - Účinnost Příloha č. I - Základní požadavky I. Všeobecné požadavky II. Požadavky na návrh, výrobu a balení zdravotnických prostředků Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou (Systém úplného zabezpečení jakosti) Příloha č. III - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou Příloha č. IV - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou Příloha č. V - Posouzení systému jakosti výroby (Zabezpečení jakosti výroby) Příloha č. VI - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků (Zabezpečení jakosti výrobku) Příloha č. VII - Posouzení shody výrobcem nebo dovozcem Příloha č. VIII - Posouzení shody zakázkového zdravotnického prostředku Příloha č. IX - Klasifikace zdravotnických prostředků I. Vysvětlivky II. Prováděcí pravidla III. Klasifikace