§ 5
Označování zdravotnických prostředků
českou značkou shody
(1) Českou značkou shody 3) musí být před uvedením na trh označen zdravotnický prostředek, který splňuje základní požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití za předpokladu, že stanovený postup posuzování shody podle § 8 odst. 1 písm. b) bodu 1, § 8 odst. 2 písm. a) a § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 spočívá v ověřování shody zdravotnického prostředku autorizovanou osobou s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku.
(2) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnických prostředků na výstavách, veletrzích i jinak použijí zdravotnické prostředky, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, musí být tyto prostředky viditelně označeny tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděny na trh.
(3) Označení českou značkou shody musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení českou značkou shody i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.
(4) K označení českou značkou shody musí být připojeno, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy I, identifikační číslo autorizované osoby, 5) která provedla posouzení shody 6) podle některého z postupů uvedených v přílohách č. II, IV, V a VI tohoto nařízení.
(5) Viditelnost a čitelnost označení českou značkou shody nesmí být snížena jinými použitými značkami; na zdravotnickém prostředku, jeho obalu nebo v návodu na jeho použití nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za označení českou značkou shody.
------------------------------------------------------------------
3) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.
5)§ 11 odst. 1 a § 13 odst. 3 zákona.
6) § 12 zákona.