§ 4
Obecné zásady
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou zdravotnické prostředky.
(2) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. I tohoto nařízení (dále jen "základní požadavky"), s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(3) Do provozu může být uveden zdravotnický prostředek, jestliže splňuje požadavky uvedené v odstavci 1 a je, v souladu s jeho určeným účelem použití, řádně instalován.