Příloha č. VI
Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
(Zabezpečení jakosti výrobku)
1. Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. e) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba posuzuje systém jakosti provozovaný výrobcem podle bodu 3. této přílohy a výrobce zaručuje a prohlašuje, že dané zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. Výrobce
2.1. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje podle bodů 3. a 4. této přílohy a použije i ustanovení přílohy č. V tohoto nařízení,
2.2. označuje, v souladu s § 5 tohoto nařízení, českou značkou shody jím vyrobené zdravotnické prostředky a doplňuje ji identifikačním číslem autorizované osoby, která plní úkoly podle této přílohy,
2.3. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat identifikaci vzorků vyrobených zdravotnických prostředků,
2.4. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1.1. jméno, příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní jméno), sídlo, místo podnikání a identifikační číslo, je-li výrobcem právnická osoba,
3.1.1.2. významné informace o kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1.,
3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné autorizované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti pro stejné zdravotnické prostředky,
3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
3.1.1.5. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
3.1.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti na odpovídající a efektivní úrovni,
3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
3.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
3.2. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti
3.2.1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo vzorek z každé výrobní dávky (šarže),
3.2.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající normě (normách), popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení,
3.2.3. systematicky a řádně dokumentuje písemnou formou opatření, postupy a pokyny a jím přijaté prvky a požadavky; tato dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.Tato dokumentace musí zahrnovat zejména odpovídající popis
3.2.3.1. cílů jakosti u výrobce,
3.2.3.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,
3.2.3.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnických prostředků po jejich vyrobení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,
3.2.3.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,
3.2.3.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.Uvedené kontroly neplatí pro výrobní proces určený k zajištění sterility zdravotnických prostředků.
3.3. Autorizovaná osoba
3.3.1. provádí kontroly systému jakosti výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající normy.V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce.Autorizovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění tento systém.Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
4. Dozor.
4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce
4.2.1. umožňuje autorizované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnických prostředků,
4.2.2. poskytuje autorizované osobě příslušné informace, zejména
4.2.2.1. dokumentaci systému jakosti,
4.2.2.2. technickou dokumentaci,
4.2.2.3. záznamy o jakosti, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
4.3. Autorizovaná osoba
4.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a
4.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu.
4.4. Autorizovaná osoba provádí u výrobce podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný a výroba zdravotnických prostředků odpovídá požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.Při těchto kontrolách se ověřuje vybraný vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce autorizovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících norem nebo zkoušky ekvivalentní. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní autorizovaná osoba příslušná opatření.Autorizovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole, a jestliže byly provedeny zkoušky, i zkušební zprávu.
5. Administrativní opatření.
5.1. chovává a zpřístupňuje pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu
5.1.1. prohlášení o shodě,
5.1.2. technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
5.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,
5.1.4. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodu 3.4. této přílohy a bodů 4.3. a 4.4. této přílohy,
5.1.5. certifikát o shodě podle přílohy č. III tohoto nařízení.
5.2. Autorizovaná osoba poskytuje na žádost ostatním autorizovaným osobám a kontrolním orgánům důležité informace o vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systému jakosti.
6. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa.
V souladu s § 8 odst. 2 tohoto nařízení lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodů 2., 3.1. a 3.2. této přílohy výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídyIIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. VII tohoto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
------------------------------------------------------------------