Příloha č. VII
Posouzení shody výrobcem nebo dovozcem
1. Posouzení shody výrobcem nebo dovozcem [§ 12 odst. 4 písm. a) zákona] je postup, při kterém výrobce plní požadavky uvedené v bodu 2. této přílohy sám nebo za účasti akreditované osoby zjistí shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; v případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu a zdravotnického prostředku s měřicí funkcí plní, kromě požadavků uvedených v bodě 2., i požadavky uvedené v bodě 5. této přílohy a sám nebo za účasti autorizované osoby zjistí shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení. Výrobce poté zaručuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. Výrobce nebo dovozce připraví technickou dokumentaci podle bodu 3. této přílohy.
3. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace obsahuje zejména
3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schemata částí, popřípadě obvodů,
3.3. popisy a vysvětlení nezbytné k posouzení výše uvedených výkresů, schémat a funkce zdravotnických prostředků,
3.4. výsledky analýzy rizik a seznam norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy schválených řešení pro splnění základních požadavků, pokud normy nebyly použity v plném rozsahu,
3.5. popis použitých metod sterilizace u zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu,
3.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a analýz rizik; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, který má charakteristiky specifikované výrobcem nebo dovozcem, musí být prokázáno, že i po spojení vyhovuje základním požadavkům,
3.7. zkušební zprávy,
3.8. návrh označení zdravotnických prostředků a návod k jejich použití.
4. Výrobce nebo dovozce zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
5. U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a u zdravotnických prostředků třídyI s měřicí funkcí výrobce nebo dovozce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle příloh č. IV, V nebo VI tohoto nařízení. Použití uvedených příloh a opatření autorizované osoby se omezuje u zdravotnických prostředků
5.1. uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,
5.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou zdravotnických prostředků s metrologickými požadavky, přičemž lze použít ustanovení bodu 6.1. této přílohy.
6. Použití pro prostředky třídy IIa
6.1. v souladu s § 8 odst. 2 tohoto nařízení může být tato příloha použita pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh č. IV, V nebo VI tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení. V prohlášení podle této přílohy výrobce nebo dovozce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku vyhovuje ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení.
7. Administrativní opatření.
7.1. Výrobce nebo jím zmocněný zástupce uchovává a zpřístupňuje pro potřeby příslušných orgánů státní správy technickou dokumentaci uvedenou v bodu 3. této přílohy a prohlášení o shodě, a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.
7.2. Jestliže výrobce ani jím zmocněný zástupce nemají sídlo v České republice, uchovává a zpřístupňuje dokumenty uvedené v bodě 7.1. této přílohy osoba, která uvádí příslušný zdravotnický prostředek na trh v České republice.
------------------------------------------------------------------