§ 11
Prohlášení o shodě
(1) Prohlášení o shodě se vypracovává v českém jazyce a musí obsahovat tyto náležitosti:
a) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, který prohlášení o shodě vydává, (jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo u fyzické osoby nebo název, popřípadě obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo u právnické osoby),
b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (např. název, typ, značka, model), u dovážených zdravotnických prostředků též identifikační údaje o výrobci,
c) popis zdravotnického prostředku, jeho určený účel použití, třídu podle § 6, popřípadě další údaje o zdravotnickém prostředku podle uvážení výrobce nebo dovozce,
d) seznam technických předpisů, harmonizovaných českých technických norem (dále jen "normy"), 7) použitých při posouzení shody a seznam ostatních použitých zvláštních předpisů, 8)
e) název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo autorizované osoby, jestliže se tato osoba podílela na posuzování shody (včetně čísla certifikátu a data jeho vystavení),
f) jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo u fyzické osoby nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo akreditované osoby, jestliže se tato osoba podílela na posuzování shody (včetně čísla certifikátu a data jeho vystavení),
g) datum a místo vydání prohlášení o shodě, jména a funkce odpovědných osob výrobce nebo dovozce a jejich podpisy,
h) prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že
1. vlastnosti zdravotnického prostředku splňují základní požadavky, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů a
2. zdravotnický prostředek je pro určený účel použití za obvyklých podmínek bezpečný a
3. zdravotnický prostředek je určen pouze pro jedno použití nebo pro opakované použití za stanovených hygienických podmínek,
4. přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech zdravotnických prostředků uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky.
(2) Dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo vydáno prohlášení o shodě u zdravotnického prostředku, který má být i po této změně uváděn na trh a do provozu, a pokud tyto změny mohou ovlivnit vlastnosti zdravotnického prostředku z hlediska základních požadavků, výrobce nebo dovozce vydá nové prohlášení o shodě. Jiné změny, které nemění určený účel použití, se uvádějí v doplňku k prohlášení o shodě.
------------------------------------------------------------------
8) Např.:
Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů.
Vyhláška č. 142/1997 Sb., o typovém schvalování obalových souborů pro přepravu, skladování nebo ukládání radionuklidových zářičů a jaderných materiálů, typovém schvalování zdrojů ionizujícího záření, typovém schvalování ochranných pomůcek pro práce se zdroji ionizujícího záření a dalších zařízení pro práce s nimi (o typovém schvalování).
Vyhláška č. 146/1997 Sb., kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska radiační ochrany, požadavky na kvalifikaci a odbornou přípravu, způsob ověřování odborné způsobilosti a udělování oprávnění vybraným pracovníkům a způsob provedení schvalované dokumentace pro svolení k přípravě vybraných pracovníků.
Nařízení vlády č. 169/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.
Vyhláška č. 184/1997 Sb., o požadavcích na zajištění radiační ochrany.
Vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie a činnostech vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd.
Vyhláška č. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu.
Vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997).