§ 12
Oznamování a evidence nežádoucích příhod
(1) Za nežádoucí příhodu se považuje
a) jakékoliv selhání, zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou či mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, nebo
b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.
(2) Oznamování a evidence nežádoucích příhod je zvláštní technický postup, kterým se řeší nedostatky zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu, zejména se jím zabraňuje ohrožení nebo poškození zdraví obyvatel. Jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "ústav") zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví nebo byl o ní informován jinak než podle odstavce 3, sdělí neprodleně tuto skutečnost výrobci nebo dovozci příslušného zdravotnického prostředku a ve spolupráci s ním provede odpovídající opatření.
(3) Výrobce nebo dovozce neprodleně písemně oznámí ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistil nebo byl o ní informován, jestliže k ní došlo ve spojitosti se zdravotnickým prostředkem, jehož je výrobcem nebo dovozcem; toto oznámení obsahuje
a) jméno, příjmení, bydliště, místo výroby a identifikační číslo, jestliže výrobcem nebo dovozcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo, jestliže výrobcem nebo dovozcem je právnická osoba,
b) charakteristiku zdravotnického prostředku specifikovanou podle přílohy č. I tohoto nařízení,
c) název (obchodní jméno), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě,
d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčina jejího vzniku,
e) přijatá opatření.
(4) Ústav zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv nežádoucí příhodu, u níž byla prokázána příčinná souvislost mezi ní a použitím konkrétního zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče.