Příloha č. III
Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
1. Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. b) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba zjišťuje, zda vzorek zdravotnického prostředku splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují, a vydává certifikát na vzorek zdravotnického prostředku (dále jen "typ") a výrobce zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané na trh odpovídají certifikovanému typu.
2. Výrobce požádá autorizovanou osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku; žádost obsahuje
2.1. jméno, příjmení a bydliště výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní jméno) a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba,
2.2. jméno, příjmení a bydliště zmocněného zástupce výrobce, jestliže podává žádost fyzická osoba, název (obchodní jméno) a sídlo, podává-li žádost k tomu zmocněná právnická osoba,
2.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Žadatel předá typ autorizované osobě, která si podle svého uvážení vyžádá další vzorky,
2.4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné autorizované osobě.
3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména
3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zvláště jde-li o sterilizaci a schemata součástí podsestav a obvodů,
3.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění konstrukčním výkresům, schematům a funkci zdravotnického prostředku,
3.4. seznam norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, pokud normy nebyly plně použity,
3.5. výsledky konstrukčních výpočtů, rizikové analýzy, výzkumu a technických zkoušek,
3.6. údaj, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako integrální část léčivo,1) spolu s údaji o zkouškách provedených v této souvislosti,
3.7. návrh označení, a kde je to vhodné, návod k použití zdravotnického prostředku.
4. Autorizovaná osoba
4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ zdravotnického prostředku vyroben v souladu s touto dokumentací. O skutečnostech, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými normami, a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle příslušných norem, pořídí záznam,
4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky, a to v případě nepoužití norem. Jestliže pro určený účel použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem (jinými zdravotnickými prostředky), musí být prokázáno, že systém nebo souprava jako celek vyhovuje základním požadavkům, jestliže je připojen k takovému prostředku, který má charakteristiky specifikované výrobcem,
4.3. nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající normy, které zvolil,
4.4. dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.
5. Autorizovaná osoba
5.1. vydá žadateli certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení.Certifikát musí obsahovat
5.1.1. jméno, příjmení a bydliště, místo podnikání a identifikační číslo výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu; název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo výrobce, jestliže jde o právnickou osobu,
5.1.2. závěry, kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.Příslušné části dokumentace musí být připojeny k certifikátu o přezkoušení typu,
5.2. uchovává kopie certifikátu a příslušné části dokumentace připojené k certifikátu o přezkoušení typu,
5.3. projedná, v případě zdravotnických prostředků, které obsahují jako integrální součást léčivo,1) před vydáním rozhodnutí postup s ústavem. Autorizovaná osoba při svém rozhodování přihlédne k výsledkům tohoto projednání.
6. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o podstatné změně, kterou zamýšlí provést na tomto typu.
6.1. Autorizovaná osoba, která vydala certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas s návrhem změny typu, a to pouze v případě, jestliže tyto změny nemohou ovlivnit shodu typu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. Uvedený dodatečný souhlas musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.
7. Administrativní opatření
7.1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a kontrolním orgánům na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů o přezkoušení typu.
7.2. Ostatní autorizované osoby a kontrolní orgány mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto certifikátů a dodatků jiným autorizovaným osobám musí být o jejich žádosti informován výrobce.
7.3. Výrobce nebo jím zmocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu
7.3.1. technickou dokumentaci typu a
7.3.2. certifikáty o přezkoušení typu a jejich dodatky.
7.4. Dovozce podle přílohy č. I bodu 13.3. písm. a) nebo osoba, která uvádí zdravotnický prostředek na trh v České republice, uchovává přístup k technické dokumentaci týkající se tohoto prostředku po dobu nejméně 10 let po zjištění a certifikaci, že vzorek posuzované výroby zdravotnických prostředků splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něho vztahují, a to v případě, že výrobce ani jím zmocněný zástupce nemají sídlo v České republice.
------------------------------------------------------------------
1) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
------------------------------------------------------------------