§ 7
Výrobce nebo dovozce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody 6) jeho vlastností se základními požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití (dále jen "posuzování shody") postupy uvedenými v § 8 až 10.
-----------------------------------------------------------------
6) § 12 zákona.