§ 9
(1) Certifikát vydaný autorizovanou osobou podle přílohy č. II nebo III je platný po dobu nejdéle 5 let a může být autorizovanou osobou prodloužen v době jeho platnosti o dalších 5 let.
(2) Záznamy, korespondence týkající se postupů uvedených v § 8, průvodní a výrobní dokumentace zdravotnického prostředku lze pořizovat v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem nebo dovozcem.