CODEXIS® ... Částka 45 (Vydáno: 09.07.1990) 284/1990 Sb. Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb. Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
ČÁST PRVNÍ - Úvodní ustanovení § 1 - Účel vyhlášky § 2 - Rozsah platnosti § 3- Základní pojmy ČÁST DRUHÁ - Obecné podmínky správné výrobní praxe ODDÍL I - Správná výrobní praxe při hromadné výrobě Pracovníci § 4 § 5 § 6 § 7 Prostory § 8 § 9 § 10 - Zařízení, stroje a přístroje § 11 - Hygienická opatření § 12 - Výrobní dokumentace § 13 - Výrobní postupy § 14 - Suroviny a obalové prostředky § 15 - Značení a balení § 16 - Externí výroba § 17 - Skladování, distribuce a reklamace ODDÍL 2 - Správná výrobní praxe při soustředěné přípravě léčiv v zařízeních lékárenské služby Pracovníci § 18 § 19 - Rozbory a unifikace receptury § 20 - Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv § 21 - Prostory a vybavení § 22 - Dokumentace § 23 - Příprava léčiv § 24 - Označení a balení ČÁST TŘETÍ - Kontrola léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky § 25 - Předmět kontroly § 26 - Orgány a zařízení pro kontrolu § 27 - Obsah a rozsah kontroly § 28 - Způsob kontroly § 29 - Součinnost při kontrole Kontrola ve výrobě § 30 § 31 Kontrola v zásobování § 32 Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv § 33 § 34 § 35 - Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby Dohled a inspekce správné výrobní praxe § 36 § 37 § 38 § 39 - Státní ústav Kontrola dovážených léčiv § 40 § 41 § 42 § 43 - Kontrola vyvážených léčiv § 44 - Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod § 45 - Náklady na kontrolu léčiv § 46 - Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky § 47 - Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice ČÁST ČTVRTÁ - Závěrečné ustanovení § 48 - Zrušovací ustanovení § 49 - Účinnost