§ 38
(1) Inspektoři Státního ústavu jsou oprávněni:
a) vstoupit a provádět prohlídky na pozemcích, v budovách, dopravních prostředcích a všech zařízeních, která slouží pro výrobu, kontrolu a skladování léčiv, pomocných látek a prostředků zdravotnické a obalové techniky,
b) požadovat na pracovnících organizace, aby jim byly předloženy podklady o výrobě, nahlížet do podkladů o výrobě, kontrole, původu, skladování, uchovávání, balení a distribuci léčiv, nahlížet do odborných propagačních a informačních materiálů. Z těchto podkladů si inspektoři mohou učinit opisy, výpisy, datokopie, mohou požádat o vydání originálních dokladů. Mohou zhotovovat fotografické snímky za účelem dokumentace prověřované situace,
c) přizvat k výkonu dohledu a inspekce správné výrobní praxe další odborníky,
d) vyžadovat od organizace všechny potřebné informace,
e) spolupracovat s orgány hygienické služby v řízeních o vydávání závazných posudků 15) při provádění dozoru 16) a dále v otázkách hygieny a sanitace výrobních prostorů a zařízení,
f) požadovat podle vlastního výběru vzorky prostředků zdravotnické techniky nebo jejich částí, vzorky léčiv, jejich meziproduktů, pomocných látek, výchozích surovin a obalových materiálů, popřípadě vzorky odebrat,
g) používat laboratoře kontrolovaných organizací i jejich zařízení.
(2) Inspektoři Státního ústavu a organizace jsou povinni:
a) provádět dohled a inspekci správné výrobní praxe podle svých odborných znalostí, efektivně a hospodárně, se snahou o maximální objektivitu a odhalení příčin zjištěných nedostatků a jejich odstranění,
b) písemně upozorňovat na nezbytnost provedení neodkladných opatření k odstranění zjištěných nedostatků a kontrolovat jejich plnění,
c) zastavit výrobu a expedici výrobků, jestliže byla závažným způsobem porušena ustanovení této vyhlášky, zejména při vzniku
1. nebezpečí kontaminace účinnými látkami,
2. značného rizika výskytu záměny nebo
3. jiného ohrožení zdraví.
------------------------------------------------------------------
15) § 4 zákona č. 20/1966 Sb.
16) § 71 odst. 2 písm. d) zákona č. 20/1966 Sb.