§ 28
Způsob kontroly
(1) Při kontrole léčiv, t. j. totožnosti, čistoty, obsahu účinných látek, jejich mikrobiologické nezávadnosti, sterility, nepyrogenity, neškodnosti, účinnosti a stability se používají metody uvedené v československém lékopisu, zahraničních lékopisech, registračních dokladech a technických normách, metody určené ministerstvem nebo Státním ústavem.
(2) Účinnost léčiva se po kontrole provedené metodami uvedenými v odstavci 1 s vyhovujícím výsledkem zkouší též metodami klinickými:
a) ukládá-li povinnost provést zkoušení klinickou metodou technická norma nebo
b) nařídí-li to v mimořádných případech ministerstvo.
(3) Zkoušení účinnosti léčiva klinickými metodami provádějí pracoviště určená ministerstvem.
(4) Při nařízení zkoušení léčiva klinickými metodami podle odstavce 2 písm. b) určí ministerstvo, popřípadě jím pověřený orgán také postup při provádění kontroly.
(5) Vyhovující výsledky zkoušení léčiva klinickými metodami jsou nezbytnou podmínkou pro propuštění šarže léčiva, jestliže je ukládá technická norma nebo je nařízeno podle odstavce 2 písm. b).
(6) Při kontrole prostředků zdravotnické a obalové techniky se používají metody uvedené v registračních dokladech a technických normách, metody určené ministerstvem nebo Státním ústavem.