§ 27
Obsah a rozsah kontroly
(1) Při kontrole jakosti léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky se ověřuje:
a) složení, kompletnost balení, označování, skladování, uchovávání a úplnost záznamů o výrobě, přípravě a kontrole,
b) vzhled, totožnost, čistota, obsah účinných a popřípadě pomocných látek, mikrobiologická nezávadnost, popřípadě sterilita, nepyrogenita, neškodnost, účinnost a stabilita.
(2) Ověřování jakosti radioaktivních léčiv včetně léčiv dovážených upravují technické normy a československý lékopis.
(3) Při kontrole složení, kompletnosti balení a označování léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky se zjišťuje, zda se uvádějí do oběhu podle požadavků československého lékopisu, rozhodnutí o registraci 14) a technických norem.
(4) Při kontrole skladování a uchovávání se zjišťuje:
a) zda skladování a uchovávání je prováděno podle požadavků zvláštních předpisů, 2), 7)
b) zda jsou vyřazena léčiva, pomocné látky, prostředky zdravotnické a obalové techniky, u kterých prošla exspirace nebo doba použitelnosti nebo k jejichž vyřazení dal pokyn příslušný orgán.
(5) Při kontrole se provádí i průběžný dohled dodržování správné výrobní praxe v technologicko-vývojovém, výrobním a kontrolním procesu, včetně skladového hospodářství a pomocných provozů.
------------------------------------------------------------------
2) Československý lékopis - 4. vydání, jehož závaznost v České republice je stanovena vyhláškou ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb.
7) ČSN 86 2002 Stabilita léčiv - základní ustanovení.
14) § 5 vyhlášky MZ ČSR č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.