§ 31
(1) Jakost výrobků se kontroluje v rámci vstupní, mezioperační a výstupní technické kontroly jakosti.
(2) Úkolem technické kontroly je:
a) kontrolovat každou šarži výchozích surovin a obalů pro výrobu a propouštět šarži ke zpracování na základě vyhovujících výsledků,
b) kontrolovat meziprodukty v rozsahu potřebném z hlediska jakosti konečného výrobku,
c) kontrolovat každou šarži výrobku v určeném rozsahu, vypracovávat na základě vyhovujících výsledků kontroly protokoly a předkládat je jako součást podkladu pro propuštění šarže,
d) vést o provedení každé kontroly záznamy a sepsat o ní protokol.
(3) Vystavené propouštěcí doklady výchozích látek nesmí být starší než pět let. Pro výrobu parenterálních léčiv nesmí být doklady o propuštění starší dvou let. Uplyne-li tato doba, lze po přezkoušení vystavit nový protokol (atest), jestliže všechny kontrolní zkoušky prokáží vyhovující jakost. Použitelnost výchozích látek na základě nového protokolu (atestu) musí být časově omezena.
(4) Technická kontrola musí u chemických a fyzikálně chemických zkoušek vycházet, není-li určeno jinak, minimálně ze dvou navážek, popřípadě ze dvou vzájemně se ověřujících stanovení. U jiných zkoušek je povinna vycházet minimálně ze dvou souběžně provedených kontrolních stanovení.
(5) Protokol musí obsahovat pořadové číslo, datum vystavení, název kontrolovaného materiálu, číslo výrobní šarže, popřípadě jiné identifikační označení, dále všechny zjištěné údaje, výsledky kontroly s uvedením příslušné technické normy (předpisu), podle které byl kontrolovaný výrobek zkoušen, podpis pracovníka, který kontrolu provedl, a odpovědného pracovníka.
(6) Výrobní organizace je povinna uchovávat protokoly o kontrole po dobu šesti let, referenční vzorky hotových výrobků expedovaných odběrateli za stanovených podmínek nejméně po dobu jednoho roku od uplynutí exspirace nebo doby použitelnosti v množství potřebném pro provedení nejméně dvou úplných analýz.