§ 12
Výrobní dokumentace
(1) Výrobní dokumentaci tvoří:
a) technologický reglement,
b) technické normy, 6)
c) výrobní příkaz a příkaz k balení pro každou jednotlivou šarži,
d) standardní pracovní postupy,
e) test stability, 7)
f) záznamy o výrobě šarží,
g) záznamy o průběžných výrobních kontrolách.
(2) Výrobní dokumentace každé šarže musí:
a) určit název, jakost a množství všech surovin, meziproduktů a obalů, které mají být použity k výrobě,
b) určit jednoznačně technologické postupy,
c) určit normované a skutečné výtěžky ve všech výrobních stupních,
d) určit podrobné pokyny a upozornění pro výrobu a skladování meziproduktů, nerozplněných produktů a hotových výrobků,
e) určit jakost, popřípadě jakostní znaky léčiv a meziproduktů s podrobnými pokyny pro jejich hodnocení (kontrolu),
f) být v souladu s ostatními normami, které ji doplňují nebo jsou jí nadřazeny,
g) používat mezinárodní nebo československé názvy léčiv a pomocných látek.
(3) Technologický reglement a na něj navazující části výrobní dokumentace musí odpovídat současnému stavu výroby a kontroly; podléhají revizi nejdéle po pěti letech.
(4) Záznam o výrobě šarže určené výrobním příkazem a příkazem k balení obsahuje tyto údaje:
a) název výrobku, číslo šarže, normovanou a skutečnou velikost šarže,
b) název, datum a čas výroby každého výrobního stupně (každé výrobní fáze),
c) množství každého výchozího a obalového materiálu použitého při výrobě a čísla propouštěcích atestů,
d) výrobní postup a podrobnosti o výrobě, včetně uvedení použitého technologického zařízení, o dosažených výtěžcích na každém výrobním stupni v porovnání s normovanými výtěžky,
e) záznam o provedených průběžných výrobních kontrolách a získaných výsledcích,
f) záznamy o provedených kontrolách čistoty prostor a výrobního zařízení před zahájením, popřípadě po ukončení výroby a balení šarže,
g) čitelné podpisy pracovníka, který výrobní postup vykonal a pracovníka odpovědného za výrobní činnosti,
h) všechny analytické záznamy vztahující se k šarži,
ch) rozhodnutí o propuštění nebo nepropuštění šarže s datem a podpisem pracovníka odpovědného za toto rozhodnutí,
i) v případě externí výroby, dokumentace externího výrobce.
(5) Způsob vedení výrobní dokumentace musí umožňovat jednoduché provedení zpětné rekonstrukce průběhu výroby a kontroly každé šarže. Výrobní dokumentace se archivuje po dobu jednoho roku od uplynutí data exspirace nebo doby použitelnosti výrobku.
------------------------------------------------------------------
6) Zákon č. 96/1964 Sb., o technické normalizaci.
Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření č. 97/1964 Sb., kterou se provádí zákon o technické normalizaci.
7) ČSN 86 2002 Stabilita léčiv - základní ustanovení.