§ 45
Náklady na kontrolu léčiv
Náklady na kontrolu léčiv, kterou provádí Státní ústav a kontrolní laboratoře, se hradí takto:
a) náklady na kontrolu léčiv, která podléhají povinné kontrole Státního ústavu, jsou součástí ceny výrobku a hradí je výrobní organizace,
b) náklady na kontrolu dovážených léčiv včetně vzorků hradí zásobovací organizace, náklady na kontrolu vyvážených léčiv hradí výrobní organizace,
c) náklady spojené s odběrem vzorků, s prováděním rozborů i cenu odebraných vzorků ten, kdo o provedení kontroly požádal,
d) náklady spojené s kontrolou léčiv, které bylo nutno přezkoušet na základě upozornění zdravotnických organizací na nežádoucí účinky po aplikaci, hradí dodavatel nebo výrobce, a to jen tehdy, jestliže léčiva byla shledána nevyhovujícími,
e) při namátkovém odběru vzorků hradí jejich cenu kontrolované zařízení s výjimkou vzorků hromadně vyráběných léčivých přípravků odebraných v zásobovací organizaci, jejichž cenu hradí výrobní organizace, jde-li o hromadně vyráběné léčivé přípravky v záruční době,
f) úhrada za práce vyplývající z namátkové kontroly Státního ústavu nebo kontrolní laboratoře se nepožaduje s výjimkou hromadně vyráběných léčivých přípravků v záruční době v případě nálezu s nevyhovujícím výsledkem, kdy náklady hradí dodavatel (výrobce),
g) náklady na zkoušky a hodnoty odebraných vzorků v případě oprávněné reklamace odběratele hradí dodavatel (výrobce).