CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 284/1990 Sb. Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky § 32

§ 32

284/1990 Sb. Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky

§ 32

(1) Organizace, která přejímá, skladuje a expeduje hromadně vyráběné léčivé přípravky, diagnostické přípravky, prostředky zdravotnické a obalové techniky je povinna provádět sensorickou kontrolu výrobků, a to nejen při jejich přejímce, ale i v průběhu skladování. Výběr vzorků se provádí namátkově z každé šarže. V případě podezření na nevyhovující jakost je organizace povinna zabezpečit přezkoušení a ověření jakosti.

(2) Organizace, která rozvažuje, rozplňuje, vyrábí, balí a označuje léčiva, je povinna zabezpečit jejich kontrolu a propouštění podle § 30 a 31.

(3) Organizace může dodávat pouze účinné a pomocné látky, které byly kontrolovány a uznány za vyhovující. Každé jednotlivé balení účinných a pomocných látek musí mít náležité označení, číslo šarže a číslo atestu technické kontroly, kontrolní laboratoře nebo Státního ústavu.

(4) Protokol o kontrole přípravků vyrobených ve výrobnách infuzních roztoků nebo léčivých přípravků je organizace povinna uchovávat po dobu tří let a referenční vzorky přípravků vyrobených ve výrobnách infuzních roztoků nebo léčivých přípravků je organizace povinna uchovávat po dobu 2 měsíců od uplynutí doby použitelnosti (exspirace).

(5) Každý zkušební protokol vystavený na účinné a pomocné látky je organizace povinna uchovávat po dobu nejméně pěti let.

(6) Atest vystavený zásobovací organizací platí jako vstupní a výstupní ověření jakosti na území České republiky.